Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento con medicamentos antivirales experimentales en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en personas con el virus de la hepatitis C que no respondieron al tratamiento en un estudio previo de combinación de AbbVie/Abbott

Criterios de inclusión:

Inclusión principal: para inscribirse en este protocolo, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• El sujeto debe haber experimentado un fracaso virológico según lo definido en un ensayo previo de combinación de antivirales de acción directa (DAA) de AbbVie/Abbott.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos formas efectivas de control de la natalidad (sin incluir anticonceptivos orales o anticonceptivos que contengan etinilestradiol) mientras reciben el fármaco del estudio y durante 7 meses (o según la etiqueta local de ribavirina) después de suspender el fármaco del estudio.
• Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o tener solo parejas masculinas o aceptar practicar dos formas efectivas de control de la natalidad durante el transcurso del estudio, comenzando con el día 1 del estudio y durante 7 meses (o según la etiqueta local de ribavirina) después de la última dosis del fármaco del estudio. , a menos que se abstenga de tener relaciones sexuales.
• El sujeto debe ser considerado un candidato adecuado para la terapia con peginterferón (pegIFN) alfa-2a, ribavirina (RBV), ABT-450/ritonavir (r) y ABT-267 según la opinión del investigador.
• El sujeto está infectado con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.

Los sujetos diagnosticados con cirrosis también deben cumplir con los siguientes criterios:

• Cirrosis compensada definida como una puntuación de Child-Pugh de ≤ 6 en la selección.
• Ausencia de carcinoma hepatocelular basado en una ecografía negativa, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) realizadas dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o durante el período de Selección.

Criterio de exclusión:

• En sujetos con una respuesta previa nula o parcial al tratamiento con pegIFN/RBV en cualquier momento antes de la preselección para este estudio o cualquier falla previa con pegIFN/RBV más telaprevir, la presencia de variantes relativas a la secuencia de referencia prototípica apropiada (H77 para 1a o Con1 para 1b) en cualquiera de las siguientes posiciones: NS3 155, 156 o 168; o NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 o 93.
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o amamantando, o hombres cuyas parejas están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 7 meses (o según la etiqueta local de RBV) después de su última dosis de RBV.
• Uso de inductores potentes conocidos (p. ej., fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan) del citocromo P450 3A (CYP3A) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento contraindicado para su uso con pegIFN alfa-2a, RBV o ritonavir dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Antes de ingresar al estudio, los sujetos deben poder suspender de manera segura el medicamento contraindicado o cambiar a una alternativa aceptable bajo la supervisión del investigador.
• Interrupción de la terapia antiviral debido a intolerancia o un evento adverso asociado con DAA o RBV en un estudio previo de combinación de AbbVie/Abbott DAA.

Los sujetos con cirrosis compensada tampoco deben cumplir los siguientes criterios:

• Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, como ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
• Alfafetoproteína sérica (sAFP) > 100 ng/ml en la selección.
• Una ecografía de detección sospechosa de carcinoma hepatocelular y confirmada con una tomografía computarizada o una resonancia magnética posteriores durante el período de detección.