En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​behandling med eksperimentelle antivirale lægemidler i kombination med peginterferon Alpha-2a og ribavirin hos mennesker med hepatitis C-virus, som ikke reagerede på behandling i en tidligere AbbVie/Abbott-kombinationsundersøgelse

Inklusionskriterier:

Hovedinkludering: For at blive tilmeldt denne protokol skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have oplevet virologisk svigt som defineret i et tidligere AbbVie/Abbott direktevirkende antiviralt (DAA) kombinationsforsøg.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive former for prævention (ikke inklusive orale præventionsmidler eller præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol), mens de får forsøgslægemiddel og i 7 måneder (eller pr. lokal ribavirin-mærke) efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
• Mænd skal være kirurgisk sterile eller kun have mandlige partnere eller acceptere at praktisere to effektive former for prævention i løbet af undersøgelsen, startende med undersøgelsesdag 1 og i 7 måneder (eller pr. lokal ribavirin-mærke) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet , medmindre man afholder sig fra samleje.
• Forsøgspersonen skal betragtes som en passende kandidat til peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirin (RBV), ABT-450/ritonavir (r) og ABT-267 behandling efter investigator.
• Personen er inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 ved screening.

Forsøgspersoner diagnosticeret med cirrose skal også opfylde følgende kriterier:

• Kompenseret cirrhose defineret som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening.
• Fravær af hepatocellulært karcinom baseret på en negativ ultralydsscanning, computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 3 måneder før screening eller under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Hos forsøgspersoner med et tidligere nullt eller delvist respons på pegIFN/RBV-behandling på et hvilket som helst tidspunkt før præscreening for denne undersøgelse eller ethvert tidligere svigt med pegIFN/RBV plus telaprevir, tilstedeværelsen af ​​varianter i forhold til den passende prototypiske referencesekvens (H77 for 1a eller Con1 for 1b) ved enhver af følgende positioner: NS3 155, 156 eller 168; eller NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 eller 93.
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 7 måneder (eller pr. lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis RBV.
• Anvendelse af kendte stærke induktorer (f.eks. phenobarbital, rifampin, carbamazepin, perikon) af Cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
• Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med pegIFN alpha-2a, RBV eller ritonavir inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersonerne sikkert kunne seponere den kontraindicerede medicin eller skifte til et acceptabelt alternativ under opsyn af investigator.
• Seponering af antiviral behandling på grund af intolerance eller en DAA- eller RBV-associeret bivirkning i et tidligere AbbVie/Abbott DAA-kombinationsstudie.

Personer med kompenseret cirrose må heller ikke opfylde følgende kriterier:

• Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, såsom ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
• Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml ved screening.
• En screeningsultralyd, der er mistænkelig for hepatocellulært karcinom og bekræftet med en efterfølgende CT-scanning eller MR i screeningsperioden.