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이전 AbbVie/Abbott 병용 연구에서 치료에 반응하지 않은 C형 간염 바이러스 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용한 항바이러스제 치료의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2018년 5월 21일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린(pegIFN/RBV)과 병용한 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 이전 AbbVie 또는 Abbott DAA 병용 연구에서 경험한 바이러스학적 실패

이전 AbbVie/Abbott 병용 연구에서 치료에 반응하지 않은 C형 간염 바이러스 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용한 항바이러스제 치료의 안전성과 효과를 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 포함: 이 프로토콜에 등록하려면 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 이전 AbbVie/Abbott 직접 작용 항바이러스(DAA) 병용 시험에서 정의된 바이러스학적 실패를 경험해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 약물 중단 후 7개월 동안(또는 지역 리바비린 라벨에 따라) 두 가지 효과적인 피임 형태(경구 피임제 또는 에티닐 에스트라디올 함유 피임제 제외)를 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성은 외과적으로 불임이거나 남성 파트너만 있거나 또는 연구 기간 동안 연구 1일부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안(또는 지역 리바비린 라벨에 따라) 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. , 성관계를 절제하지 않는 한.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 페그인터페론(pegIFN) 알파-2a, 리바비린(RBV), ABT-450/리토나비르(r) 및 ABT-267 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
  • 대상은 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 감염되었습니다.

간경변으로 진단된 피험자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 시 Child-Pugh 점수 ≤ 6으로 정의되는 대상성 간경변증.
  • 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 음성 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 근거한 간세포 암종의 부재.

제외 기준:

  • 본 연구를 위한 사전 스크리닝 이전에 pegIFN/RBV 치료에 대해 이전에 무효 또는 부분 반응을 보인 대상자 또는 이전에 pegIFN/RBV와 텔라프레비르 병용 실패를 경험한 피험자의 경우, 적절한 프로토타입 참조 서열(H77 for 1a 또는 1b의 경우 Con1) 다음 위치: NS3 155, 156 또는 168; 또는 NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 또는 93.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 모유 수유 중이거나 파트너가 임신했거나 임신할 계획이 있는 남성은 RBV 마지막 투여 후 7개월(또는 지역 RBV 라벨에 따라)입니다.
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 공지된 강력한 유도제(예를 들어, 페노바르비탈, 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트)의 사용.
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 pegIFN 알파-2a, RBV 또는 리토나비르와 함께 사용하는 것이 금기인 임의의 약물의 사용. 연구에 참여하기 전에 피험자는 금기 약물을 안전하게 중단하거나 조사자의 감독하에 허용 가능한 대체 약물로 전환할 수 있어야 합니다.
  • 이전 AbbVie/Abbott DAA 조합 연구에서 불내성 또는 DAA 또는 RBV 관련 부작용으로 인한 항바이러스 요법 중단.

대상성 간경변이 있는 피험자는 또한 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거의 임상 증거 또는 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증과 같은 간 대상부전의 임상 병력.
  • 혈청 알파-태아단백(sAFP) > 스크리닝 시 100ng/mL.
  • 간세포암이 의심되는 선별검사 초음파로 선별검사 기간 동안 후속 CT나 MRI로 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2-DAA + 페그IFN/RBV
2-직접 작용 항바이러스제(2-DAA: ABT-450[paritaprevir] 200mg 1일 1회[QD], 리토나비르 100mg QD, ABT-267[ombitasvir] 25mg QD) + 페길화된 인터페론 알파-2a(pegIFN) 180 주 1회 mcg 및 리바비린(RBV) 체중 기반 투여, 24주 동안 매일 2회(BID) 1000~1200mg을 나누어(하위 연구 1), 추가 24주 동안 pegIFN 및 RBV 단독 투여(하위 연구 2).
의약품: ABT-450/r
ABT-450(정제) 리토나비르 투여(캡슐 또는 정제)
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450과 r은 ritonavir로도 알려져 있습니다.
의약품: ABT-267
ABT-267(정제)
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a(pegIFN)
pegIFN 알파-2a(주사기)
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린(정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR12)
기간: 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 12주; 하위 연구 1에서 피험자의 연구 약물 초기 투여 후 약 36주
SVR12는 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 12주에 정량 하한치[LLOQ] 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 12주; 하위 연구 1에서 피험자의 연구 약물 초기 투여 후 약 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 24주 후 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR24)
기간: 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 24주; 하위 연구 1에서 피험자의 연구 약물 초기 투여 후 약 48주
SVR24는 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 24주 후 LLOQ 미만인 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다.
연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 24주; 하위 연구 1에서 피험자의 연구 약물 초기 투여 후 약 48주
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 하위 연구 1의 치료 4주차에서 12주차(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)
eRVR은 HCV RNA 수준 < 확인된 HCV RNA가 없는 하위 연구 1 치료 4주부터 12주까지의 LLOQ >= LLOQ로 정의되었습니다.
하위 연구 1의 치료 4주차에서 12주차(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 30일까지(최대 28주).
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물 개시 후 DAA 투약 후 30일까지 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다. AE에 대한 자세한 내용은 AE 섹션을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물(DAA + pegIFN 알파-2a 및 RBV)의 마지막 투여 후 30일까지(최대 28주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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