Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet du traitement avec des médicaments antiviraux expérimentaux en association avec le peginterféron alpha-2a et la ribavirine chez les personnes atteintes du virus de l'hépatite C qui n'ont pas répondu au traitement dans une précédente étude combinée AbbVie/Abbott

Critère d'intégration:

Inclusion principale : Pour être inscrits dans ce protocole, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

• - Le sujet doit avoir connu un échec virologique tel que défini dans un précédent essai de combinaison d'antiviraux à action directe (DAA) AbbVie/Abbott.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser deux formes efficaces de contraception (à l'exclusion des contraceptifs oraux ou des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol) pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude et pendant 7 mois (ou selon l'étiquette locale de la ribavirine) après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou avoir des partenaires masculins uniquement ou accepter de pratiquer deux formes efficaces de contraception tout au long de l'étude, en commençant par le jour de l'étude 1 et pendant 7 mois (ou selon l'étiquette locale de la ribavirine) après la dernière dose de médicament à l'étude , à moins de s'abstenir de rapports sexuels.
• Le sujet doit être considéré comme un candidat approprié pour le traitement par peginterféron (pegIFN) alpha-2a, ribavirine (RBV), ABT-450/ritonavir (r) et ABT-267 de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est infecté par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.

Les sujets diagnostiqués avec une cirrhose doivent également répondre aux critères suivants :

• Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh ≤ 6 au dépistage.
• Absence de carcinome hépatocellulaire sur la base d'une échographie négative, d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Chez les sujets ayant une réponse antérieure nulle ou partielle au traitement pegIFN/RBV à tout moment avant la présélection pour cette étude ou tout échec antérieur avec pegIFN/RBV plus télaprévir, la présence de variants par rapport à la séquence de référence prototypique appropriée (H77 pour 1a ou Con1 pour 1b) à l'une des positions suivantes : NS3 155, 156 ou 168 ; ou NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 ou 93.
• Les femmes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes, ou qui allaitent, ou les hommes dont les partenaires sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes dans les 7 mois (ou selon l'étiquette locale de RBV) après leur dernière dose de RBV.
• Utilisation d'inducteurs puissants connus (par exemple, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, millepertuis) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament contre-indiqué pour une utilisation avec le pegIFN alpha-2a, la RBV ou le ritonavir dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Avant d'entrer dans l'étude, les sujets doivent être en mesure d'arrêter en toute sécurité le médicament contre-indiqué ou de passer à une alternative acceptable sous la supervision de l'investigateur.
• Arrêt du traitement antiviral en raison d'une intolérance ou d'un événement indésirable associé à l'AAD ou à la RBV dans une précédente étude sur l'association AbbVie/Abbott DAA.

Les sujets atteints de cirrhose compensée ne doivent pas non plus répondre aux critères suivants :

• Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique telle qu'ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.
• Alpha-foetoprotéine sérique (sAFP) > 100 ng/mL au dépistage.
• Une échographie de dépistage suspecte d'un carcinome hépatocellulaire et confirmée par un scanner ou une IRM ultérieurs pendant la période de dépistage.