Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku léčby experimentálními antivirotiky v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u lidí s virem hepatitidy C, kteří nereagovali na léčbu v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott

21. května 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (pegIFN/RBV) u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C (HCV) infikovaných Zkušené virologické selhání v předchozí kombinované studii AbbVie nebo Abbott DAA

Studie hodnotící bezpečnost a účinek léčby experimentálními antivirotiky v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u lidí s virem hepatitidy C, kteří nereagovali na léčbu v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní zahrnutí: Aby byly subjekty zapsány do tohoto protokolu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel mít virologické selhání, jak je definováno v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott s přímo působícími antivirotiky (DAA).
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě účinné formy antikoncepce (nezahrnující perorální antikoncepci nebo antikoncepci obsahující ethinylestradiol) během užívání studovaného léčiva a po dobu 7 měsíců (nebo podle místního označení ribavirinem) po vysazení studovaného léčiva.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo mít pouze mužské partnery nebo souhlasit s praktikováním dvou účinných forem antikoncepce v průběhu studie, počínaje 1. dnem studie a po dobu 7 měsíců (nebo podle místní značky ribavirinu) po poslední dávce studovaného léku pokud se nezdrží pohlavního styku.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt považován za vhodného kandidáta na léčbu peginterferonem (pegIFN) alfa-2a, ribavirinem (RBV), ABT-450/ritonavirem (r) a ABT-267.
  • Subjekt je infikován virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 při screeningu.

Subjekty s diagnostikovanou cirhózou musí také splňovat následující kritéria:

  • Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre ≤ 6 při screeningu.
  • Absence hepatocelulárního karcinomu na základě negativního ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) provedených během 3 měsíců před Screeningem nebo během období Screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektů s předchozí nulovou nebo částečnou odpovědí na léčbu pegIFN/RBV kdykoli před předběžným screeningem pro tuto studii nebo jakýmkoli předchozím selháním pegIFN/RBV plus telaprevir, přítomnost variant vzhledem k příslušné prototypové referenční sekvenci (H77 pro la nebo Conl pro lb) na kterékoli z následujících pozic: NS3 155, 156 nebo 168; nebo NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 nebo 93.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo kojí, nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 7 měsíců (nebo podle místního označení RBV) po poslední dávce RBV.
  • Použití známých silných induktorů (např. fenobarbital, rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití s ​​pegIFN alfa-2a, RBV nebo ritonavirem během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Před vstupem do studie musí být subjekty schopny bezpečně přerušit kontraindikovanou medikaci nebo přejít na přijatelnou alternativu pod dohledem zkoušejícího.
  • Přerušení antivirové léčby z důvodu intolerance nebo nežádoucí příhody spojené s DAA nebo RBV v předchozí kombinované studii AbbVie/Abbott DAA.

Subjekty s kompenzovanou cirhózou také nesmí splňovat následující kritéria:

  • Jakýkoli současný nebo minulý klinický důkaz Child-Pugh klasifikace B nebo C nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace, jako je ascites (zaznamenaný při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Sérový alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml při screeningu.
  • Screeningový ultrazvuk s podezřením na hepatocelulární karcinom a potvrzený následným CT skenem nebo MRI během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-DAA + PegIFN/RBV
2-přímo působící antivirotikum (2-DAA: ABT-450 [paritaprevir] 200 mg jednou denně [QD], ritonavir 100 mg QD, ABT-267 [ombitasvir] 25 mg QD) plus pegylovaný interferon alfa-2a (pegIFN) 180 mcg jednou týdně a ribavirin (RBV) dávkování založené na hmotnosti, 1 000 až 1 200 mg rozdělených dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů (podstudie 1) a následně samotný pegIFN a RBV po dobu dalších 24 týdnů (podstudie 2).
Lék: ABT-450/r
ABT-450 (tablety) dávkovaný s ritonavirem (kapsle nebo tablety)
Ostatní jména:
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir a r je také známý jako ritonavir
Lék: ABT-267
ABT-267 (tablety)
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
Lék: pegylovaný interferon alfa-2a (pegIFN)
pegIFN alfa-2a (stříkačka)
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 36 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než dolní limit kvantifikace [LLOQ] 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV).
12 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 36 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 48 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
SVR24 byl definován jako hladina HCV RNA nižší než LLOQ 24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV).
24 týdnů po poslední dávce studovaných léků (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV); přibližně 48 týdnů po počáteční dávce studovaného léku subjektu v podstudii 1
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. až 12. týden léčby podstudie 1 (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV)
eRVR byla definována jako hladina HCV RNA < LLOQ v podstudii 1, týden léčby 4 až 12 bez potvrzené HCV RNA >= LLOQ
4. až 12. týden léčby podstudie 1 (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV) (až 28 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Události související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po dávkování DAA. Další podrobnosti o AE najdete v části AE.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (DAA plus pegIFN alfa-2a a RBV) (až 28 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-450/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit