En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med experimentella antivirala läkemedel i kombination med Peginterferon Alpha-2a och Ribavirin hos personer med hepatit C-virus som inte svarade på behandling i en tidigare AbbVie/Abbott-kombinationsstudie

Inklusionskriterier:

Huvudinkludering: För att bli registrerad i detta protokoll måste försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha upplevt virologisk misslyckande enligt definitionen i en tidigare AbbVie/Abbott direktverkande antiviral (DAA) kombinationsstudie.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda två effektiva former av preventivmedel (inte inklusive orala preventivmedel eller preventivmedel som innehåller etinylestradiol) medan de får studieläkemedlet och i 7 månader (eller enligt lokal ribavirinetikett) efter att ha avslutat studieläkemedlet.
• Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller endast ha manliga partner eller samtycka till att utöva två effektiva former av preventivmedel under studiens gång, från och med studiedag 1 och i 7 månader (eller per lokal ribavirinetikett) efter den sista dosen av studieläkemedlet , såvida du inte avstår från samlag.
• Personen måste anses vara en lämplig kandidat för peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirin (RBV), ABT-450/ritonavir (r) och ABT-267, enligt utredarens uppfattning.
• Personen är infekterad med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 vid screening.

Försökspersoner som diagnostiserats med cirros måste också uppfylla följande kriterier:

• Kompenserad cirros definierad som Child-Pugh-poäng på ≤ 6 vid screening.
• Frånvaro av hepatocellulärt karcinom baserat på en negativ ultraljudsundersökning, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd inom 3 månader före screening eller under screeningperioden.

Exklusions kriterier:

• Hos försökspersoner med ett tidigare nullt eller partiellt svar på pegIFN/RBV-behandling när som helst före förscreening för denna studie eller något tidigare misslyckande med pegIFN/RBV plus telaprevir, förekomsten av varianter i förhållande till den lämpliga prototypiska referenssekvensen (H77 för 1a eller Con1 för 1b) vid någon av följande positioner: NS3 155, 156 eller 168; eller NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 eller 93.
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller ammar, eller män vars partner är gravida eller planerar att bli gravida inom 7 månader (eller enligt lokal RBV-etikett) efter sin sista dos av RBV.
• Användning av kända starka inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampin, karbamazepin, johannesört) av Cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med pegIFN alfa-2a, RBV eller ritonavir inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering. Innan försökspersonerna går in i studien måste försökspersonerna säkert kunna avbryta den kontraindicerade medicinen eller byta till ett godtagbart alternativ under övervakning av utredaren.
• Avbrytande av antiviral behandling på grund av intolerans eller en DAA- eller RBV-associerad biverkning i en tidigare AbbVie/Abbott DAA-kombinationsstudie.

Försökspersoner med kompenserad cirros får inte heller uppfylla följande kriterier:

• Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B eller C-klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation såsom ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller leverencefalopati.
• Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml vid screening.
• Ett screeningultraljud misstänkt för levercellscancer och bekräftat med en efterföljande datortomografi eller MRT under screeningsperioden.