Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisilla viruslääkkeillä yhdistelmänä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa suoritetun hoidon turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi hepatiitti C -virusta sairastavilla ihmisillä, jotka eivät reagoineet hoitoon edellisessä AbbVie/Abbott-yhdistelmätutkimuksessa

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin (pegIFN/RBV) kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoimissa potilaissa Kokenut virologinen epäonnistuminen aiemmassa AbbVie- tai Abbott DAA -yhdistelmätutkimuksessa

Tutkimus, jossa arvioitiin kokeellisten viruslääkkeiden ja peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja vaikutusta hepatiitti C -virusta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät reagoineet hoitoon aiemmassa AbbVie/Abbott-yhdistelmätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen sisällyttäminen: Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämistä koskevat kriteerit:

  • Potilaalla on täytynyt kokea virologinen epäonnistuminen aiemmassa AbbVie/Abbottin suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) yhdistelmätutkimuksen mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (ei sisällä oraalisia ehkäisyvalmisteita tai etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita) tutkimuslääkettä saaessaan ja 7 kuukauden ajan (tai paikallisen ribaviriinimerkin mukaan) tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava vain miespuolisia kumppaneita tai heidän tulee suostua harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan, alkaen tutkimuspäivästä 1 ja 7 kuukauden ajan (tai paikallisen ribaviriinimerkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. , ellei pidättäydy seksistä.
  • Tutkijan on katsottava olevan sopiva ehdokas peginterferoni (pegIFN) alfa-2a-, ribaviriini- (RBV), ABT-450/ritonaviiri (r) ja ABT-267-hoitoon.
  • Kohde on infektoitunut hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 kanssa seulonnan aikana.

Potilaiden, joilla on diagnosoitu kirroosi, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi ≤ 6 seulonnassa.
  • Maksasyövän puuttuminen negatiivisen ultraäänen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella, jotka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut nolla- tai osittainen vaste pegIFN/RBV-hoidolle milloin tahansa ennen tämän tutkimuksen esiseulontaa tai mikä tahansa aikaisempi epäonnistuminen pegIFN/RBV- ja telapreviirihoidolla, muunnelmien esiintyminen suhteessa sopivaan prototyyppireferenssisekvenssiin (H77 for 1a tai Con1 kohdassa 1b) missä tahansa seuraavista paikoista: NS3 155, 156 tai 168; tai NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 tai 93.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä (tai paikallisen RBV-merkinnän mukaan) viimeisen RBV-annoksen jälkeen.
  • Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen vahvojen induktorien (esim. fenobarbitaali, rifampiini, karbamatsepiini, mäkikuisma) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikkien lääkkeiden, jotka ovat vasta-aiheisia käytettäviksi pegIFN alfa-2a:n, RBV:n tai ritonaviirin kanssa, käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ennen tutkimukseen tuloa koehenkilöiden on voitava turvallisesti lopettaa vasta-aiheinen lääkitys tai siirtyä hyväksyttävään vaihtoeh- toon tutkijan valvonnassa.
  • Antiviraalisen hoidon keskeyttäminen intoleranssin tai DAA:han tai RBV:hen liittyvän haittatapahtuman vuoksi aiemmassa AbbVie/Abbott DAA-yhdistelmätutkimuksessa.

Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, eivät myöskään saa täyttää seuraavia kriteerejä:

  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, kuten askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Seerumin alfafetoproteiini (sAFP) > 100 ng/ml seulonnassa.
  • Seulontaultraäänitutkimus, jossa epäillään maksasolusyöpää ja vahvistetaan myöhemmällä TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-DAA + PegIFN/RBV
2-suoravaikutteinen viruslääke (2-DAA: ABT-450 [paritapreviiri] 200 mg kerran päivässä [QD], ritonaviiri 100 mg QD, ABT-267 [ombitasvir] 25 mg QD) plus pegyloitu interferoni alfa-2a (pegIFN) 180 mcg kerran viikossa ja Ribaviriinin (RBV) painoon perustuva annostus, 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan (alatutkimus 1) ja sen jälkeen pegIFN ja RBV yksinään vielä 24 viikon ajan (alatutkimus 2).
Lääke: ABT-450/r
ABT-450 (tabletit) annosteltuna ritonaviirin kanssa (kapselit tai tabletit)
Muut nimet:
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritapreviiri ja r tunnetaan myös nimellä ritonaviiri
Lääke: ABT-267
ABT-267 (tabletit)
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
Lääke: pegyloitu interferoni alfa-2a (pegIFN)
pegIFN alfa-2a (ruisku)
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini (tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 36 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [LLOQ] 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV) jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 36 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 48 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
SVR24 määriteltiin HCV:n RNA-tasoksi, joka on pienempi kuin LLOQ 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV).
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV); noin 48 viikon kuluttua koehenkilön aloitusannoksesta tutkimuslääkettä alatutkimuksessa 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Alatutkimuksen 1 hoitoviikot 4–12 (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV)
eRVR määriteltiin HCV RNA -tasoksi < LLOQ alatutkimuksen 1 hoitoviikoilla 4–12 ilman vahvistettua HCV RNA:ta >= LLOQ
Alatutkimuksen 1 hoitoviikot 4–12 (DAA:t plus pegIFN alfa-2a ja RBV)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV) (28 viikkoon asti).
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivää DAA-annostuksen jälkeen. Katso AE-osiosta lisätietoja AE:stä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (DAA plus pegIFN alfa-2a ja RBV) (28 viikkoon asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa