一项评估实验性抗病毒药物联合聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林治疗在先前艾伯维/雅培联合研究中对治疗无反应的丙型肝炎病毒患者的安全性和效果的研究

纳入标准：

主要纳入：要加入本方案，受试者必须满足以下所有纳入标准：

• 受试者必须经历过先前 AbbVie/Abbott 直接作用抗病毒 (DAA) 联合试验中定义的病毒学失败。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意在接受研究药物期间和停止研究药物后 7 个月（或根据当地利巴韦林标签）使用两种有效的避孕措施（不包括口服避孕药或含有乙炔雌二醇的避孕药）。
• 男性必须通过手术绝育或只有男性伴侣或同意在整个研究过程中采取两种有效的节育形式，从研究第 1 天开始到最后一剂研究药物后 7 个月（或根据当地利巴韦林标签） ，除非禁欲性交。
• 根据研究者的意见，受试者必须被认为是聚乙二醇干扰素 (pegIFN) α-2a、利巴韦林 (RBV)、ABT-450/利托那韦 (r) 和 ABT-267 治疗的合适候选人。
• 受试者在筛选时感染了丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1。

被诊断患有肝硬化的受试者还必须符合以下标准：

• 代偿性肝硬化定义为筛选时 Child-Pugh 评分≤ 6。
• 基于在筛选前 3 个月内或筛选期间进行的阴性超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，不存在肝细胞癌。

排除标准：

• 在本研究预筛选前任何时间对 pegIFN/RBV 治疗有无效或部分反应的受试者或 pegIFN/RBV 加 telaprevir 的任何先前失败的受试者中，存在相对于适当原型参考序列的变体（H77 for 1a 或 1b) 的 Con1 在以下任何位置：NS3 155、156 或 168；或 NS5A 28、29、30、31、32、58 或 93。
• 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性，或其伴侣在最后一剂 RBV 后 7 个月内（​​或根据当地 RBV 标签）怀孕或计划怀孕的男性。
• 在研究药物给药前 2 周内使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知强诱导剂（例如，苯巴比妥、利福平、卡马西平、圣约翰草）。
• 在研究药物给药前 2 周内使用任何禁忌与 pegIFN α-2a、RBV 或利托那韦一起使用的药物。 在进入研究之前，受试者必须能够在研究者的监督下安全地停用禁忌药物或改用可接受的替代药物。
• 在先前的 AbbVie/Abbott DAA 组合研究中因不耐受或 DAA 或 RBV 相关不良事件而停止抗病毒治疗。

患有代偿性肝硬化的受试者也不得满足以下标准：

• Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据或肝功能失代偿的临床病史，例如腹水（在体检中注明）、静脉曲张出血或肝性脑病。
• 筛选时血清甲胎蛋白 (sAFP) > 100 ng/mL。
• 筛查超声怀疑肝细胞癌，并在筛查期间通过随后的 CT 扫描或 MRI 确认。