En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med eksperimentelle antivirale legemidler i kombinasjon med Peginterferon Alpha-2a og Ribavirin hos personer med hepatitt C-virus som ikke reagerte på behandling i en tidligere AbbVie/Abbott-kombinasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

Hovedinkludering: For å bli registrert i denne protokollen, må fagene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha opplevd virologisk svikt som definert i en tidligere AbbVie/Abbott direktevirkende antiviral (DAA) kombinasjonsforsøk.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke to effektive former for prevensjon (ikke inkludert orale prevensjonsmidler eller prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol) mens de får studielegemiddel og i 7 måneder (eller i henhold til lokal ribavirin-etikett) etter avsluttet studiemedisin.
• Menn må være kirurgisk sterile eller kun ha mannlige partnere eller samtykke i å praktisere to effektive former for prevensjon gjennom hele studien, fra studiedag 1 og i 7 måneder (eller per lokal ribavirin-etikett) etter siste dose av studiemedikamentet , med mindre avholdende fra seksuell omgang.
• Forsøkspersonen må anses som en passende kandidat for peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirin (RBV), ABT-450/ritonavir (r) og ABT-267-behandling etter utrederens oppfatning.
• Personen er infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 ved screening.

Personer diagnostisert med cirrhose må også oppfylle følgende kriterier:

• Kompensert cirrhose definert som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening.
• Fravær av hepatocellulært karsinom basert på en negativ ultralyd, computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utført innen 3 måneder før screening eller i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Hos personer med tidligere null eller delvis respons på pegIFN/RBV-behandling til enhver tid før forhåndsscreening for denne studien eller tidligere svikt med pegIFN/RBV pluss telaprevir, tilstedeværelsen av varianter i forhold til den passende prototypiske referansesekvensen (H77 for 1a eller Con1 for 1b) ved en av følgende posisjoner: NS3 155, 156 eller 168; eller NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 eller 93.
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller ammer, eller menn hvis partnere er gravide eller planlegger å bli gravide innen 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-etikett) etter deres siste dose av RBV.
• Bruk av kjente sterke induktorer (f.eks. fenobarbital, rifampin, karbamazepin, johannesurt) av Cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med pegIFN alfa-2a, RBV eller ritonavir innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin. Før de går inn i studien, må forsøkspersonene trygt kunne seponere den kontraindiserte medisinen eller bytte til et akseptabelt alternativ under oppsyn av utrederen.
• Seponering av antiviral behandling på grunn av intoleranse eller en DAA- eller RBV-assosiert bivirkning i en tidligere AbbVie/Abbott DAA-kombinasjonsstudie.

Personer med kompensert cirrhose må heller ikke oppfylle følgende kriterier:

• Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon som ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
• Serum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml ved screening.
• En screening-ultralyd mistenkelig for hepatocellulært karsinom og bekreftet med en påfølgende CT-skanning eller MR i løpet av screeningsperioden.