Vizsgálat a kísérleti vírusellenes gyógyszerekkel való kezelés biztonságosságának és hatásának értékelésére Peginterferon Alpha-2a-val és Ribavirinnel kombinálva olyan hepatitis C vírusos betegeknél, akik nem reagáltak a kezelésre egy korábbi AbbVie/Abbott kombinációs vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

Fő felvétel: Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a protokollban, az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

• Az alanynak egy korábbi AbbVie/Abbott közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kombinációs vizsgálatban meghatározott virológiai kudarcot kellett tapasztalnia.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két hatékony formájára (az orális fogamzásgátlók és az etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlók kivételével) a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és 7 hónapig (vagy a helyi ribavirin címkéje szerint) a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
• A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy csak férfi partnerük lehet, vagy bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás két hatékony formájába a vizsgálat során, az 1. vizsgálati naptól kezdve és 7 hónapig (vagy a helyi ribavirin címkéje szerint) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. , kivéve, ha tartózkodik a nemi érintkezéstől.
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell tekinteni a peginterferon (pegIFN) alfa-2a, ribavirin (RBV), ABT-450/ritonavir (r) és ABT-267 terápiára.
• Az alany a szűréskor hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípussal fertőzött.

A cirrhosisban diagnosztizált alanyoknak a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

• A kompenzált cirrhosis meghatározása: Child-Pugh pontszám ≤ 6 a szűréskor.
• Hepatocellularis carcinoma hiánya negatív ultrahang, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Azoknál az alanyoknál, akiknél a pegIFN/RBV-kezelésre előzetesen nulla vagy részleges válaszreakció volt a jelen vizsgálat előzetes szűrése előtt, vagy a pegIFN/RBV plusz telaprevirrel végzett korábbi sikertelenség esetén a megfelelő prototípus referenciaszekvenciához viszonyított változatok jelenléte (H77 for 1a vagy Con1 az 1b) ponthoz a következő pozíciók bármelyikében: NS3 155, 156 vagy 168; vagy NS5A 28, 29, 30, 31, 32, 58 vagy 93.
• Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak, vagy olyan férfiak, akiknek partnere terhes vagy terhességet tervez az utolsó RBV-adag beadását követő 7 hónapon belül (vagy a helyi RBV-címke szerint).
• A citokróm P450 3A (CYP3A) ismert erős induktorainak (pl. fenobarbitál, rifampin, karbamazepin, orbáncfű) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely ellenjavallt pegIFN alfa-2a-val, RBV-vel vagy ritonavirrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül. A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgáló személy felügyelete mellett biztonságosan abbahagyják az ellenjavallt gyógyszert, vagy váltsanak egy elfogadható alternatívára.
• Az antivirális terápia abbahagyása intolerancia vagy DAA-val vagy RBV-vel összefüggő nemkívánatos esemény miatt egy korábbi AbbVie/Abbott DAA kombinációs vizsgálatban.

A kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumoknak:

• A Child-Pugh B vagy C besorolás bármely jelenlegi vagy múltbeli klinikai bizonyítéka vagy májdekompenzáció klinikai kórtörténete, mint például ascites (a fizikális vizsgálat során), varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia.
• Szérum alfa-fetoprotein (sAFP) > 100 ng/ml a szűréskor.
• Hepatocellularis karcinóma gyanús ultrahang szűrés, amelyet a szűrési időszakban CT vagy MRI igazolt.