リアルタイムエラストグラフィー (RTE) と甲状腺結節
2018年3月30日 更新者：Johannes Vermehren
甲状腺結節の分化に対するリアルタイムエラストグラフィーの評価：多施設研究
この研究はオープンかつ前向きの多施設研究です。 統計的サンプルサイズの計算によると、サイズが 5mm 以上の甲状腺結節を持つ 593 人の患者が研究に含まれます。 参考方法は、細針吸引生検 (FNAB) によって得られる細胞診または手術によって得られる組織診です。
すべての患者は、甲状腺の B モード超音波検査と二重超音波検査、および甲状腺結節のリアルタイム エラストグラフィーを受けます。
B モードおよびデュプレックス超音波の結果はリアルタイム エラストグラフィーと比較され、甲状腺結節の診断検査におけるリアルタイム エラストグラフィーの付加価値が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ
- Caritas-Krankenhaus
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Bielefeld、ドイツ
- Klinikum Bielefeld
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Frankfurt、ドイツ
- BurgerHospital
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Geislingen、ドイツ
- Helfenstein Klinik
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Reutlingen、ドイツ
- Klinikum am Steinberg
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Stuttgart、ドイツ
- Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden、ドイツ
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺結節の大きさが5mm以上、TSHが0.35µU/ml以上の患者
- FNABによって得られた細胞診、または計画されている甲状腺手術
- 年齢 18 歳以上
- 署名された同意書
除外基準:
- 研究の達成を妨げたり、患者を危険にさらしたりする病気（例： 精神疾患）
- 契約上の能力を持たない人
- 妊娠
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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リアルタイムエラストグラフィーによる甲状腺結節のスコア I～IV
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スコア: I-II: 良性。 III-IV: 悪性結節。
悪性甲状腺結節の診断におけるリアルタイムエラストグラフィーの感度と特異度は、上記で指定された基準に基づいて計算されます。
細胞診は良性結節の参照方法として、悪性結節の組織学として使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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リアルタイムエラストグラフィーで得られる追加診断情報に関するリアルタイムエラストグラフィーとBモードおよびデュプレックス超音波検査との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Bojunga, MD、Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。