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Elastografia in tempo reale (RTE) e noduli tiroidei

30 marzo 2018 aggiornato da: Johannes Vermehren

Valutazione dell'elastografia in tempo reale per la differenziazione dei noduli tiroidei: uno studio multicentrico

Lo studio è uno studio multicentrico aperto e prospettico. In base al calcolo statistico della dimensione del campione, nello studio saranno inclusi 593 pazienti con noduli tiroidei di dimensioni ≥ 5 mm. I metodi di riferimento sono la citologia ottenuta mediante biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB) o l'istologia ottenuta mediante intervento chirurgico.

Tutti i pazienti riceveranno un esame ecografico B-mode e Duplex della ghiandola tiroidea, nonché Elastografia in tempo reale dei noduli tiroidei.

I risultati dell'ecografia B-mode e Duplex vengono confrontati con l'elastografia in tempo reale per valutare il valore aggiuntivo dell'elastografia in tempo reale nell'iter diagnostico dei noduli tiroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

602

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bielefeld, Germania
        • Klinikum Bielefeld
      • Frankfurt, Germania
        • BurgerHospital
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Geislingen, Germania
        • Helfenstein Klinik
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Reutlingen, Germania
        • Klinikum am Steinberg
      • Stuttgart, Germania
        • Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con noduli tiroidei di dimensioni ≥ 5 mm e TSH ≥ 0,35 µU/ml
  • Citologia ottenuta da FNAB o chirurgia tiroidea pianificata
  • età ≥ 18 anni
  • consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie che precludono il completamento dello studio o mettono a rischio il paziente (ad es. malattie psichiatriche)
  • Persone prive di capacità contrattuale
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Punteggi di Elastografia in tempo reale I-IV nei noduli tiroidei
Punteggi: I-II: benigno; III-IV: noduli maligni. La sensibilità e la specificità dell'Elastografia in tempo reale per la diagnosi di noduli tiroidei maligni saranno calcolate sulla base dei criteri sopra specificati. La citologia è utilizzata come metodo di riferimento per i noduli benigni e l'istologia per i noduli maligni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto di Realtime-Elastography con B-mode e Duplex-Ultrasonography riguardo alle informazioni diagnostiche aggiuntive ottenute da Realtime-Elastography

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Vermehren

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWGUHMED1-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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