Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidselastografi (RTE) och sköldkörtelknölar

30 mars 2018 uppdaterad av: Johannes Vermehren

Utvärdering av realtidselastografi för differentiering av sköldkörtelknölar: en multicenterstudie

Studien är en öppen, prospektiv multicenterstudie. Enligt den statistiska provstorleksberäkningen kommer 593 patienter med sköldkörtelknölar ≥ 5 mm att inkluderas i studien. Referensmetoder är cytologi erhållen genom finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) eller histologi erhållen genom kirurgi.

Alla patienter kommer att få en B-mode och Duplex ultraljudsundersökning av sköldkörteln, samt realtidselastografi av sköldkörtelknölar.

Resultaten av B-mode och Duplex ultraljud jämförs med Realtime Elastography för att utvärdera det extra värdet av Realtime Elastography i den diagnostiska upparbetningen av sköldkörtelknölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sköldkörtelknölar

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

602

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Bad Mergentheim, Tyskland
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld, Tyskland
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt, Tyskland
    - BurgerHospital
  - Frankfurt am Main, Tyskland
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen, Tyskland
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig, Tyskland
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Reutlingen, Tyskland
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart, Tyskland
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm, Tyskland
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med sköldkörtelknölar ≥ 5 mm i storlek och TSH ≥ 0,35 µU/ml
Cytologi erhållen genom FNAB eller sköldkörteloperation planerad
ålder ≥ 18 år
undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Sjukdomar som hindrar studieprestationer eller utsätter patienten för någon risk (t.ex. psykiatriska sjukdomar)
Icke avtalsmässigt kapabla personer
Graviditet
Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning
Realtime-Elastography ger I-IV i sköldkörtelknölar	Poäng: I-II: godartad; III-IV: maligna knölar. Känsligheten och specificiteten för Realtime-Elastography för diagnos av maligna sköldkörtelknölar kommer att beräknas på basis av ovan angivna kriterier. Cytologi används som referensmetod för benigna knölar och histologi för maligna knölar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av realtidselastografi med B-läge och duplex-ultraljud angående den ytterligare diagnostiska informationen som erhålls av realtidselastografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Vermehren

Utredare

Huvudutredare: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Uppskatta)