Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластография в реальном времени (RTE) и узлы щитовидной железы

30 марта 2018 г. обновлено: Johannes Vermehren

Оценка эластографии в реальном времени для дифференциации узлов щитовидной железы: многоцентровое исследование

Исследование представляет собой открытое проспективное многоцентровое исследование. В соответствии со статистическим расчетом размера выборки в исследование будут включены 593 пациента с узлами щитовидной железы размером ≥ 5 мм. Референтными методами являются цитология, полученная с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB), или гистология, полученная хирургическим путем.

Все пациенты получат ультразвуковое исследование щитовидной железы в В-режиме и дуплексном режиме, а также эластографию узлов щитовидной железы в реальном времени.

Результаты УЗИ в В-режиме и дуплексного сканирования сравниваются с эластографией в реальном времени, чтобы оценить дополнительную ценность эластографии в реальном времени при диагностике узловых образований щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

602

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld
      • Frankfurt, Германия
        • BurgerHospital
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Geislingen, Германия
        • Helfenstein Klinik
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Reutlingen, Германия
        • Klinikum am Steinberg
      • Stuttgart, Германия
        • Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Германия
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с узлами щитовидной железы размером ≥ 5 мм и ТТГ ≥ 0,35 мкЕд/мл
  • Цитология, полученная с помощью FNAB или запланированная операция на щитовидной железе
  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания, препятствующие выполнению исследования или подвергающие пациента какому-либо риску (например, психические заболевания)
  • Недееспособные лица
  • Беременность
  • Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Эластография в реальном времени, баллы I-IV в узлах щитовидной железы
Баллы: I-II: доброкачественная; III-IV: злокачественные узлы. Чувствительность и специфичность эластографии в реальном времени для диагностики злокачественных узлов щитовидной железы будут рассчитываться на основе указанных выше критериев. Цитология используется в качестве эталонного метода для доброкачественных узлов и гистологии для злокачественных узлов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение эластографии в реальном времени с В-режимом и дуплексным ультразвуковым исследованием в отношении дополнительной диагностической информации, полученной с помощью эластографии в реальном времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Vermehren

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWGUHMED1-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться