Elastografía en tiempo real (RTE) y nódulos tiroideos
Evaluación de la elastografía en tiempo real para la diferenciación de nódulos tiroideos: un estudio multicéntrico
El estudio es un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico. Según el cálculo estadístico del tamaño de la muestra, se incluirán en el estudio 593 pacientes con nódulos tiroideos ≥ 5 mm de tamaño. Los métodos de referencia son la citología obtenida mediante biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) o la histología obtenida mediante cirugía.
Todos los pacientes recibirán un examen de ultrasonido en modo B y dúplex de la glándula tiroides, así como una elastografía en tiempo real de los nódulos tiroideos.
Los resultados de la ecografía en modo B y dúplex se comparan con la elastografía en tiempo real para evaluar el valor adicional de la elastografía en tiempo real en el diagnóstico de los nódulos tiroideos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania
- Caritas-Krankenhaus
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld
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Frankfurt, Alemania
- BurgerHospital
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Geislingen, Alemania
- Helfenstein Klinik
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig
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Reutlingen, Alemania
- Klinikum am Steinberg
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Stuttgart, Alemania
- Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemania
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con nódulos tiroideos ≥ 5 mm de tamaño y TSH ≥ 0,35 µU/ml
- Citología obtenida por PAAF o cirugía tiroidea planificada
- edad ≥ 18 años
- consentimiento escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que impiden la realización del estudio o ponen en riesgo al paciente (p. enfermedades psiquiátricas)
- Personas sin capacidad contractual
- El embarazo
- Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Realtime-Elastography puntuaciones I-IV en nódulos tiroideos
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Puntuaciones: I-II: benigno; III-IV: nódulos malignos.
La sensibilidad y especificidad de Realtime-Elastography para el diagnóstico de nódulos tiroideos malignos se calculará sobre la base de los criterios especificados anteriormente.
La citología se utiliza como método de referencia para los nódulos benignos y la histología para los nódulos malignos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación de Realtime-Elastography con modo B y Duplex-Ultrasonography con respecto a la información diagnóstica adicional obtenida por Realtime-Elastography
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-004
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