Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű elasztográfia (RTE) és pajzsmirigy csomók

2018. március 30. frissítette: Johannes Vermehren

Valós idejű elasztográfia értékelése a pajzsmirigy csomók differenciálására: többközpontú vizsgálat

A tanulmány egy nyitott, prospektív többközpontú tanulmány. A statisztikai mintanagyság számítása szerint 593 olyan beteget vonunk be a vizsgálatba, akiknek pajzsmirigy csomói ≥ 5 mm. A referenciamódszerek a finom tűs aspirációs biopsziával (FNAB) nyert citológia vagy a műtéttel nyert szövettan.

Minden páciens B-módú és duplex ultrahangos pajzsmirigy-vizsgálatot kap, valamint a pajzsmirigy csomóinak valós idejű elasztográfiáját.

A B-mód és a Duplex ultrahang eredményeit a Realtime Elastographiával hasonlítják össze, hogy értékeljék a Realtime Elastográfia további értékét a pajzsmirigy csomók diagnosztikájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pajzsmirigy csomók

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

602

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Bad Mergentheim, Németország
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld, Németország
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt, Németország
    - BurgerHospital
  - Frankfurt am Main, Németország
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen, Németország
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig, Németország
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Reutlingen, Németország
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart, Németország
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm, Németország
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Németország
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 5 mm méretű pajzsmirigycsomók és ≥ 0,35 µU/ml TSH
FNAB vagy pajzsmirigyműtét által kapott citológia
életkor ≥ 18 év
aláírt írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Olyan betegségek, amelyek kizárják a vizsgálat elvégzését, vagy bármilyen kockázatnak teszik ki a beteget (pl. pszichiátriai betegségek)
Szerződéskötésre nem alkalmas személyek
Terhesség
Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása
A Realtime-Elastography I-IV pontszám a pajzsmirigy csomókban	Pontszám: I-II: jóindulatú; III-IV: rosszindulatú csomók. A Realtime-Elastography érzékenységét és specificitását a rosszindulatú pajzsmirigy csomók diagnosztizálására a fent meghatározott kritériumok alapján számítják ki. A jóindulatú csomók esetében a citológiát, a rosszindulatú csomók szövettanát pedig referenciamódszerként használják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A Realtime-Elastography összehasonlítása a B-móddal és a Duplex-Ultrahang-vizsgálattal a Realtime-Elastography által nyert további diagnosztikai információk tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Vermehren

Nyomozók

Kutatásvezető: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)