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Élastographie en temps réel (RTE) et nodules thyroïdiens

30 mars 2018 mis à jour par: Johannes Vermehren

Évaluation de l'élastographie en temps réel pour la différenciation des nodules thyroïdiens : une étude multicentrique

L'étude est une étude multicentrique ouverte et prospective. Selon le calcul statistique de la taille de l'échantillon, 593 patients présentant des nodules thyroïdiens de taille ≥ 5 mm seront inclus dans l'étude. Les méthodes de référence sont la cytologie obtenue par biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) ou l'histologie obtenue par chirurgie.

Tous les patients recevront un examen échographique en mode B et duplex de la glande thyroïde, ainsi qu'une élastographie en temps réel des nodules thyroïdiens.

Les résultats de l'échographie en mode B et duplex sont comparés à l'élastographie en temps réel pour évaluer la valeur supplémentaire de l'élastographie en temps réel dans le bilan diagnostique des nodules thyroïdiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bielefeld, Allemagne
        • Klinikum Bielefeld
      • Frankfurt, Allemagne
        • BurgerHospital
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Geislingen, Allemagne
        • Helfenstein Klinik
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Reutlingen, Allemagne
        • Klinikum am Steinberg
      • Stuttgart, Allemagne
        • Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec nodules thyroïdiens ≥ 5 mm et TSH ≥ 0,35µU/ml
  • Cytologie obtenue par FNAB ou chirurgie thyroïdienne prévue
  • âge ≥ 18 ans
  • consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Les maladies qui empêchent la réalisation de l'étude ou mettent le patient en danger (par ex. maladies psychiatriques)
  • Personnes non capables contractuellement
  • Grossesse
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Scores d'élastographie en temps réel I-IV dans les nodules thyroïdiens
Scores : I-II : bénin ; III-IV : nodules malins. La sensibilité et la spécificité de l'élastographie en temps réel pour le diagnostic des nodules thyroïdiens malins seront calculées sur la base des critères ci-dessus spécifiés. La cytologie est utilisée comme méthode de référence pour les nodules bénins et l'histologie pour les nodules malins.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison de l'élastographie en temps réel avec le mode B et l'échographie duplex concernant les informations diagnostiques supplémentaires obtenues par l'élastographie en temps réel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Vermehren

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWGUHMED1-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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