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实时弹性成像 (RTE) 和甲状腺结节

2018年3月30日更新者：Johannes Vermehren

实时弹性成像鉴别甲状腺结节的评价：一项多中心研究

该研究是一项开放的、前瞻性的多中心研究。根据统计样本量计算，593例甲状腺结节≥5mm的患者将被纳入研究。参考方法是通过细针穿刺活检 (FNAB) 获得的细胞学或通过手术获得的组织学。

所有患者都将接受甲状腺 B 型和双重超声检查，以及甲状腺结节的实时弹性成像。

将 B 型和双工超声的结果与实时弹性成像进行比较，以评估实时弹性成像在甲状腺结节诊断工作中的附加价值。

研究概览

地位

完全的

条件

甲状腺结节

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

602

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bad Mergentheim、德国
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld、德国
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt、德国
    - BurgerHospital
  - Frankfurt am Main、德国
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen、德国
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig、德国
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Reutlingen、德国
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart、德国
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm、德国
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden、德国
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

甲状腺结节 ≥ 5mm 且 TSH ≥ 0,35µU/ml 的患者
通过 FNAB 或计划进行甲状腺手术获得的细胞学检查
年龄 ≥ 18 岁
签署书面同意书

排除标准：

妨碍研究完成或使患者处于任何风险中的疾病（例如精神疾病）
非合同能力人
怀孕
哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明
甲状腺结节的实时弹性成像评分 I-IV	评分：I-II：良性； III-IV：恶性结节。将根据上述标准计算实时弹性成像诊断恶性甲状腺结节的敏感性和特异性。细胞学作为良性结节的参考方法，组织学作为恶性结节的参考方法。

次要结果测量

结果测量
实时弹性成像与 B 型和双面超声的比较，涉及实时弹性成像获得的附加诊断信息

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johannes Vermehren

调查人员

首席研究员：Joerg Bojunga, MD、Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月31日

首次发布 (估计)