Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime-elastografie (RTE) en schildkliernodules

30 maart 2018 bijgewerkt door: Johannes Vermehren

Evaluatie van realtime-elastografie voor differentiatie van schildkliernodules: een multicenter-onderzoek

De studie is een open, prospectieve multicenter studie. Volgens de berekening van de statistische steekproefomvang zullen 593 patiënten met schildklierknobbeltjes ≥ 5 mm in het onderzoek worden opgenomen. Referentiemethoden zijn cytologie verkregen door fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) of histologie verkregen door chirurgie.

Alle patiënten krijgen een B-modus en duplex echografisch onderzoek van de schildklier, evenals real-time elastografie van schildklierknobbeltjes.

De resultaten van B-mode en Duplex echografie worden vergeleken met Realtime Elastography om de toegevoegde waarde van Realtime Elastography bij het diagnostisch onderzoek van schildklierknobbels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schildklier knobbeltjes

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

602

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Mergentheim, Duitsland
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld, Duitsland
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt, Duitsland
    - Bürgerhospital
  - Frankfurt am Main, Duitsland
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen, Duitsland
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig, Duitsland
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Reutlingen, Duitsland
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart, Duitsland
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm, Duitsland
    - Universitatsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Duitsland
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met schildklierknobbeltjes ≥ 5 mm groot en TSH ≥ 0,35 µU/ml
Cytologie verkregen door FNAB of geplande schildklieroperatie
leeftijd ≥ 18 jaar
ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ziekten die het voltooien van een studie onmogelijk maken of de patiënt in gevaar brengen (bijv. psychiatrische aandoeningen)
Niet-contractueel bekwame personen
Zwangerschap
Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving
Realtime-Elastography scoort I-IV in schildklierknobbeltjes	Scores: I-II: goedaardig; III-IV: kwaadaardige knobbeltjes. De sensitiviteit en specificiteit van Realtime-Elastography voor de diagnose van maligne schildklierknobbels zal berekend worden op basis van hierboven gespecificeerde criteria. Cytologie wordt gebruikt als referentiemethode voor goedaardige knobbeltjes en histologie voor kwaadaardige knobbeltjes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van realtime-elastografie met B-modus en duplex-echografie met betrekking tot de aanvullende diagnostische informatie verkregen door realtime-elastografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Vermehren

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

presenteren voor FNAB of operatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

JWGUHMED1-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .