Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidselastografi (RTE) og skjoldbruskknuter

30. mars 2018 oppdatert av: Johannes Vermehren

Evaluering av sanntidselastografi for differensiering av skjoldbruskknuter: en multisenterstudie

Studien er en åpen, prospektiv multisenterstudie. I henhold til den statistiske prøvestørrelsesberegningen vil 593 pasienter med skjoldbruskknuter ≥ 5 mm i størrelse bli inkludert i studien. Referansemetoder er cytologi oppnådd ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) eller histologi oppnådd ved kirurgi.

Alle pasienter vil få en B-modus og dupleks ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen, samt sanntidselastografi av skjoldbruskkjertelen.

Resultatene av B-modus og dupleks ultralyd sammenlignes med sanntidselastografi for å evaluere tilleggsverdien av sanntidselastografi i den diagnostiske opparbeidingen av skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

602

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Frankfurt, Tyskland
        • BurgerHospital
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Geislingen, Tyskland
        • Helfenstein Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Reutlingen, Tyskland
        • Klinikum am Steinberg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med skjoldbruskknuter ≥ 5 mm i størrelse og TSH ≥ 0,35 µU/ml
  • Cytologi oppnådd ved FNAB eller skjoldbruskkjerteloperasjon planlagt
  • alder ≥ 18 år
  • signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som hindrer studieoppnåelse eller setter pasienten i fare (f. psykiatriske sykdommer)
  • Ikke-kontraktsdyktige personer
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Realtime-elastografi skårer I-IV i skjoldbruskknuter
Poeng: I-II: godartet; III-IV: ondartede knuter. Sensitiviteten og spesifisiteten til Realtime-Elastography for diagnostisering av ondartede skjoldbruskknuter vil bli beregnet på grunnlag av ovenfor angitte kriterier. Cytologi brukes som referansemetode for benigne knuter og histologi for ondartede knuter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av sanntidselastografi med B-modus og dupleks-ultrasonografi angående tilleggsdiagnoseinformasjonen innhentet av sanntidselastografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Vermehren

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWGUHMED1-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere