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Elastografia em tempo real (RTE) e nódulos da tireoide

30 de março de 2018 atualizado por: Johannes Vermehren

Avaliação da elastografia em tempo real para diferenciação de nódulos tireoidianos: um estudo multicêntrico

O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo aberto. De acordo com o cálculo estatístico do tamanho da amostra, 593 pacientes com nódulos tireoidianos ≥ 5 mm serão incluídos no estudo. Os métodos de referência são a citologia obtida por biopsia aspirativa com agulha fina (FNAB) ou a histologia obtida por cirurgia.

Todos os pacientes receberão um exame de ultrassom em modo B e Duplex da glândula tireoide, bem como Elastografia em tempo real dos nódulos tireoidianos.

Os resultados do modo B e do ultrassom Duplex são comparados com a Elastografia em Tempo Real para avaliar o valor adicional da Elastografia em Tempo Real na investigação diagnóstica de nódulos tireoidianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Nódulos de Tireóide

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

602

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Mergentheim, Alemanha
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld, Alemanha
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt, Alemanha
    - BurgerHospital
  - Frankfurt am Main, Alemanha
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen, Alemanha
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig, Alemanha
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Reutlingen, Alemanha
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart, Alemanha
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm, Alemanha
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Alemanha
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com nódulos tireoidianos ≥ 5mm de tamanho e TSH ≥ 0,35µU/ml
Citologia obtida por PAAF ou cirurgia de tireoide planejada
idade ≥ 18 anos
consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

Doenças que impeçam a realização do estudo ou coloquem o paciente em qualquer risco (ex. doenças psiquiátricas)
Pessoas sem capacidade contratual
Gravidez
Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida
Escores de elastografia em tempo real I-IV em nódulos de tireoide	Pontuações: I-II: benigno; III-IV: nódulos malignos. A sensibilidade e especificidade da elastografia em tempo real para o diagnóstico de nódulos malignos da tireoide serão calculadas com base nos critérios especificados acima. A citologia é utilizada como método de referência para nódulos benignos e a histologia para nódulos malignos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparação da elastografia em tempo real com o modo B e a ultrassonografia duplex em relação às informações diagnósticas adicionais obtidas pela elastografia em tempo real

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johannes Vermehren

Investigadores

Investigador principal: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)