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Echtzeit-Elastographie (RTE) und Schilddrüsenknoten

30. März 2018 aktualisiert von: Johannes Vermehren

Evaluierung der Echtzeit-Elastographie zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten: eine multizentrische Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive multizentrische Studie. Gemäß der statistischen Stichprobengrößenberechnung werden 593 Patienten mit Schilddrüsenknoten von ≥ 5 mm Größe in die Studie einbezogen. Referenzmethoden sind die durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) gewonnene Zytologie oder die durch eine Operation gewonnene Histologie.

Alle Patienten erhalten eine B-Mode- und Duplex-Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse sowie eine Echtzeit-Elastographie der Schilddrüsenknoten.

Die Ergebnisse von B-Mode- und Duplex-Ultraschall werden mit der Echtzeit-Elastographie verglichen, um den zusätzlichen Wert der Echtzeit-Elastographie bei der diagnostischen Abklärung von Schilddrüsenknoten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Caritas-Krankenhaus
      • Bielefeld, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld
      • Frankfurt, Deutschland
        • BurgerHospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
      • Geislingen, Deutschland
        • Helfenstein Klinik
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Reutlingen, Deutschland
        • Klinikum am Steinberg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Deutsche Klinik für Diagnostik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenknoten ≥ 5 mm Größe und TSH ≥ 0,35 µU/ml
  • Zytologie mittels FNAB oder Schilddrüsenoperation geplant
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterzeichnete schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die den Studienerfolg ausschließen oder den Patienten gefährden (z.B. psychiatrische Erkrankungen)
  • Nicht geschäftsfähige Personen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Echtzeit-Elastographie bewertet I-IV bei Schilddrüsenknoten
Bewertungen: I-II: gutartig; III-IV: bösartige Knötchen. Die Sensitivität und Spezifität der Echtzeit-Elastographie zur Diagnose bösartiger Schilddrüsenknoten wird anhand der oben genannten Kriterien berechnet. Die Zytologie wird als Referenzmethode für gutartige Knötchen und die Histologie für bösartige Knötchen verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Echtzeit-Elastographie mit der B-Mode- und Duplex-Sonographie hinsichtlich der zusätzlichen diagnostischen Informationen, die durch die Echtzeit-Elastographie gewonnen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Vermehren

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-004

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