Elastografia w czasie rzeczywistym (RTE) i guzki tarczycy
Ocena elastografii w czasie rzeczywistym do różnicowania guzków tarczycy: badanie wieloośrodkowe
Badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem wieloośrodkowym. Zgodnie z obliczeniem liczebności próby statystycznej badaniem zostanie objętych 593 pacjentów z guzkami tarczycy o wielkości ≥ 5 mm. Metody referencyjne to cytologia uzyskana za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) lub histologia uzyskana chirurgicznie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu tarczycy w trybie B-mode i Duplex, a także elastografii guzków tarczycy w czasie rzeczywistym.
Wyniki ultrasonografii w trybie B i Duplex są porównywane z elastografią w czasie rzeczywistym w celu oceny dodatkowej wartości elastografii w czasie rzeczywistym w diagnostyce guzków tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy
- Caritas-Krankenhaus
-
Bielefeld, Niemcy
- Klinikum Bielefeld
-
Frankfurt, Niemcy
- BurgerHospital
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Geislingen, Niemcy
- Helfenstein Klinik
-
Leipzig, Niemcy
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Reutlingen, Niemcy
- Klinikum am Steinberg
-
Stuttgart, Niemcy
- Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z guzkami tarczycy ≥ 5mm i TSH ≥ 0,35µU/ml
- Cytologia uzyskana z BACC lub planowana operacja tarczycy
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, które uniemożliwiają ukończenie badania lub narażają pacjenta na jakiekolwiek ryzyko (np. choroby psychiczne)
- Osoby nieposiadające zdolności prawnej
- Ciąża
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wyniki elastografii w czasie rzeczywistym I-IV w guzkach tarczycy
|
Punktacja: I-II: łagodna; III-IV: guzki złośliwe.
Czułość i swoistość elastografii w czasie rzeczywistym w diagnostyce złośliwych guzków tarczycy zostanie obliczona na podstawie wyżej określonych kryteriów.
Cytologia jest stosowana jako metoda referencyjna w przypadku guzków łagodnych, a histologia w przypadku guzków złośliwych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie elastografii w czasie rzeczywistym z ultrasonografią w trybie B i Duplex w zakresie dodatkowych informacji diagnostycznych uzyskanych za pomocą elastografii w czasie rzeczywistym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .