Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen elastografia (RTE) ja kilpirauhasen kyhmyt

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Johannes Vermehren

Reaaliaikaisen elastografian arviointi kilpirauhasen kyhmyjen erottamiseksi: monikeskustutkimus

Tutkimus on avoin, prospektiivinen monikeskustutkimus. Tilastollisen otoskokolaskelman mukaan tutkimukseen otetaan mukaan 593 potilasta, joiden kilpirauhasen kyhmyt ovat kooltaan ≥ 5 mm. Vertailumenetelmiä ovat sytologia, joka saadaan hienoneula-aspiraatiobiopsialla (FNAB) tai leikkauksella saatu histologia.

Kaikki potilaat saavat kilpirauhasen B-moodin ja Duplex-ultraäänitutkimuksen sekä kilpirauhasen kyhmyjen reaaliaikaisen elastografian.

B-moodin ja Duplex-ultraäänen tuloksia verrataan Realtime Elastography -tutkimukseen, jotta voidaan arvioida Realtime Elastographyn lisäarvoa kilpirauhasen kyhmyjen diagnostiikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kilpirauhasen kyhmyt

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

602

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Bad Mergentheim, Saksa
    - Caritas-Krankenhaus
  - Bielefeld, Saksa
    - Klinikum Bielefeld
  - Frankfurt, Saksa
    - BurgerHospital
  - Frankfurt am Main, Saksa
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität
  - Geislingen, Saksa
    - Helfenstein Klinik
  - Leipzig, Saksa
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Reutlingen, Saksa
    - Klinikum am Steinberg
  - Stuttgart, Saksa
    - Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum
  - Ulm, Saksa
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wiesbaden, Saksa
    - Deutsche Klinik für Diagnostik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat, joilla kilpirauhasen kyhmyt ovat kooltaan ≥ 5 mm ja TSH ≥ 0,35 µU/ml
FNAB:lla saatu sytologia tai suunniteltu kilpirauhasleikkaus
ikä ≥ 18 vuotta
allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Sairaudet, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen tai asettavat potilaan riskin (esim. psykiatriset sairaudet)
Sopimuksen ulkopuoliset henkilöt
Raskaus
Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus
Reaaliaikainen elastografia saa I-IV kilpirauhasen kyhmyissä	Pisteet: I-II: hyvänlaatuinen; III-IV: pahanlaatuiset kyhmyt. Realtime-Elastographyn herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen diagnosointiin lasketaan edellä määriteltyjen kriteerien perusteella. Sytologiaa käytetään vertailumenetelmänä hyvänlaatuisille kyhmyille ja histologiaa pahanlaatuisille kyhmyille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Realtime-Elastographyn vertailu B-moodiin ja duplex-ultrasonografiaan liittyen Realtime-Elastographylla saatuihin diagnostisiin lisätietoihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Vermehren

Tutkijat

Päätutkija: Joerg Bojunga, MD, Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)