慢性疼痛治療におけるセンザと市販の脊髄刺激療法の比較 (SENZA-RCT)
2015年6月30日 更新者：Nevro Corp
市販の SCS デバイスと比較して、慢性疼痛の治療における Senza™ 脊髄刺激 (SCS) システムの非劣性を実証する多施設共同前向きランダム化比較臨床試験
この治験の目的は、体幹や四肢に慢性的な難治性の痛みを抱える被験者の脊髄に送達される電気刺激の安全性と有効性を確立することであり、Senza システムと市販の SCS システムを比較することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
356
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体幹および/または四肢の慢性の難治性の痛み（VAS ≧ 5）と診断されており、少なくとも 3 か月の保存療法に抵抗性である。
- 移植医師の臨床判断に基づいて、この研究で必要な外科手術の適切な候補者であること
- 入学時に18歳以上であること
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力があること
- 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができる
除外基準:
- -SCSによる治療を意図していない他の領域に病状または痛みがあり、治験責任医師の判断に基づいて、研究手順、正確な疼痛報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある
- 心理学者によって判断された、活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または痛みの知覚、介入の順守、および/または治療結果の評価能力に影響を与えるほど重大なその他の既知の状態の証拠がある
- 現在、凝固障害、出血性素因、進行性末梢血管疾患、またはコントロール不良の糖尿病と診断されている
- リードの留置が不可能な側弯症の診断を受けている
- 既存の薬剤ポンプおよび/またはSCSシステム、またはペースメーカーなどの他のアクティブな埋め込み型デバイスがある
- SCS の使用経験がある
- 現在MRIまたはジアテルミーの使用が必要な、または必要になる可能性がある状態にある
- 転移性悪性疾患または活動性の局所悪性疾患がある
- 余命が1年未満である
- 活動性の全身感染症または局所感染症がある
- 妊娠していること（女性で性的に活動的な場合、被験者は信頼できる避妊法を使用しているか、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも2年でなければなりません）
- 登録後6か月以内に薬物依存症を引き起こす重度の未治療中毒があるか、薬物乱用者（アルコールや違法薬物を含む）を行ったことがある
- 別の臨床研究に同時に参加している
- 現在進行中の訴訟に基づく傷害訴訟に関与している
- 保留中または承認された労働災害補償請求がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
この腕にランダムに割り当てられた被験者は試験を受け、Nevro Senza システムを移植されます。
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植込み型脊髄刺激装置の非劣性比較
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、市販の SCS システムを試用され移植されます。
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植込み型脊髄刺激装置の非劣性比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの腰痛VASおよび神経学的状態の変化
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、有効性と安全性の組み合わせです。
具体的には、主要エンドポイントは、腰痛に対するSCS療法（VASによる評価）に反応し、刺激を受けなかった無作為化被験者（ITT解析集団）および一次有効性評価を完了した被験者（PP解析集団）の割合である。一次有効性評価（非劣性分析）での関連神経学的欠損。
試験フェーズが成功しなかった被験者は、主要エンドポイントに向けて失敗した (非応答者) と見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数によって測定される障害の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo Kapural, MD、The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。