Senzan vertailu kaupalliseen selkäydinstimulaatioon kroonisen kivun hoidossa (SENZA-RCT)
tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Nevro Corp
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sen osoittamiseksi, että Senza™-selkäydinstimulaatiojärjestelmä (SCS) ei ole huonompi kroonisen kivun hoidossa verrattuna kaupallisesti saataviin SCS-laitteisiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää selkäytimeen kohdistetun sähköstimulaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen vartalo- ja/tai raajokipu, ja sen tarkoituksena on vertailla Senza-järjestelmää kaupallisesti saataviin SCS-järjestelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu (VAS ≥ 5), joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on todisteita aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia psykologin määrittämänä
- Sinulla on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonisairaudesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta
- Sinulla on skolioosidiagnoosi, joka estää lyijyn asettamisen
- Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
- Sinulla on aikaisempaa kokemusta SCS:stä
- Sinulla on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii MRI:n tai diatermian käyttöä
- Onko sinulla metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen paikallinen pahanlaatuinen sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Sinulla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Olla raskaana (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, henkilön on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai olet ollut päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet)
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä
- Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Tähän käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä koetetaan ja niihin implantoidaan Nevro Senza -järjestelmä
|
Implantoitavien selkäydinstimulaattoreiden ei huonompi vertailu
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt testataan ja implantoidaan kaupallisesti saatavalla SCS-järjestelmällä.
|
Implantoitavien selkäydinstimulaattoreiden ei huonompi vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen VAS:n ja neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tehokkuuden ja turvallisuuden yhdistelmä.
Tarkemmin sanottuna ensisijainen päätepiste on niiden satunnaistettujen (ITT-analyysipopulaatio) ja Primary Efficacy Assessment (PP-analyysipopulaatio) suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka reagoivat SCS-hoitoon (VAS:n arvioimana) selkäkipujen vuoksi ja joilla ei ole stimulaatiota. - liittyvä neurologinen puute primaarisessa tehokkuuden arvioinnissa (non-inferiority-analyysi).
Koehenkilöt, joilla ei ole onnistunut kokeiluvaihe, katsotaan epäonnistuneiksi (ei-vastaajiksi) ensisijaisen päätepisteen suhteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuuden muutos Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2011 US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .