Comparaison de Senza à la stimulation commerciale de la moelle épinière pour le traitement de la douleur chronique (SENZA-RCT)
30 juin 2015 mis à jour par: Nevro Corp
Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à démontrer la non-infériorité du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Senza™ dans le traitement de la douleur chronique par rapport aux dispositifs SCS disponibles dans le commerce
Le but de cette étude expérimentale est d'établir la sécurité et l'efficacité de la stimulation électrique délivrée à la moelle épinière chez les sujets souffrant de douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres et sera une comparaison du système Senza avec les systèmes SCS disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
356
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de douleur chronique, intraitable du tronc et/ou des membres (EVA ≥ 5) réfractaire au traitement conservateur depuis au moins 3 mois.
- Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer le résultat du traitement, tel que déterminé par un psychologue
- Avoir un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive ou de diabète sucré non contrôlé
- Avoir un diagnostic de scoliose qui empêche le placement de la sonde
- Avoir une pompe à médicament et/ou un système SCS existant ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
- Avoir une expérience préalable avec SCS
- Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'IRM ou de la diathermie
- Avoir une maladie maligne métastatique ou une maladie maligne locale active
- Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
- Avoir une infection systémique ou locale active
- Être enceinte (si femme et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être au moins 2 ans après la ménopause)
- Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou avoir été un toxicomane (y compris l'alcool et les drogues illicites)
- Participer simultanément à une autre étude clinique
- Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours
- Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Les sujets randomisés dans ce bras seront testés et implantés avec le système Nevro Senza
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Comparaison non inférieure des stimulateurs médullaires implantables
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets randomisés dans ce bras seront testés et implantés avec un système SCS disponible dans le commerce.
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Comparaison non inférieure des stimulateurs médullaires implantables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EVA de la douleur dorsale et de l'état neurologique par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
Le critère d'évaluation principal est un composite d'efficacité et de sécurité.
Plus précisément, le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets randomisés (la population de l'analyse ITT) et de sujets remplissant l'évaluation primaire de l'efficacité (la population de l'analyse PP) qui répondent au traitement SCS (tel qu'évalué par l'EVA) pour les maux de dos et n'ont pas de stimulation - déficit neurologique lié à l'évaluation primaire de l'efficacité (analyse de non-infériorité).
Les sujets qui n'ont pas réussi une phase d'essai sont considérés comme des échecs (non-répondeurs) vis-à-vis du critère d'évaluation principal.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'invalidité telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA2011 US
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