Comparación de Senza con la estimulación comercial de la médula espinal para el tratamiento del dolor crónico (SENZA-RCT)

Criterios de inclusión:

• Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable de tronco y/o extremidades (EVA ≥ 5) que haya sido refractario a terapia conservadora durante un mínimo de 3 meses.
• Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico que realiza el implante.
• Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no está destinado a ser tratado con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
• Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento, según lo determine un psicólogo.
• Tener un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada
• Tener un diagnóstico de escoliosis que impida la colocación de cables
• Tener una bomba de medicamentos existente y/o un sistema SCS u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos
• Tener experiencia previa con SCS
• Tiene una condición que actualmente requiere o probablemente requiera el uso de MRI o diatermia
• Tiene enfermedad maligna metastásica o enfermedad maligna local activa
• Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
• Tiene una infección sistémica o local activa
• Estar embarazada (si es mujer y sexualmente activa, el sujeto debe estar usando una forma confiable de control de la natalidad, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 2 años después de la menopausia)
• Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o haber abusado de sustancias (incluido el alcohol y las drogas ilícitas)
• Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
• Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
• Tener un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado