Sammenligning af Senza med kommerciel rygmarvsstimulering til behandling af kroniske smerter (SENZA-RCT)

Inklusionskriterier:

• Er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer (VAS ≥ 5), som har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
• Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge
• Være 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
• Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
• Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

• Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
• Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultat, som bestemt af en psykolog
• Har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus
• Har en diagnose af skoliose, der udelukker ledningsplacering
• Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker
• Har tidligere erfaring med SCS
• Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af MR eller diatermi
• Har metastatisk malign sygdom eller aktiv lokal malign sygdom
• Har en forventet levetid på mindre end 1 år
• Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
• Være gravid (hvis kvinde og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen)
• Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin eller har været et stofmisbruger (herunder alkohol og ulovlige stoffer)
• Deltage samtidig i et andet klinisk studie
• Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
• Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning