Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Senza összehasonlítása a kereskedelmi forgalomban kapható gerincvelő-stimulációval a krónikus fájdalom kezelésére (SENZA-RCT)

2015. június 30. frissítette: Nevro Corp

Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Senza™ gerincvelő-stimulációs (SCS) rendszer nem alsóbbrendűségének bizonyítására a krónikus fájdalom kezelésében a kereskedelemben kapható SCS-eszközökhöz képest

Ennek a vizsgálatnak a célja a gerincvelőbe juttatott elektromos stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmakban szenvedő alanyoknál, és a Senza rendszer összehasonlítása a kereskedelemben kapható SCS rendszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, kezelhetetlen törzs- és/vagy végtagfájdalmat diagnosztizáltak (VAS ≥ 5), amely legalább 3 hónapja nem volt ellenálló a konzervatív terápiával.
  • A beültető orvos klinikai megítélése alapján legyen megfelelő jelölt az ebben a vizsgálatban előírt sebészeti eljárásokra
  • Legyen 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapota vagy fájdalma van más területen, amelyeket nem szándékoznak SCS-sel kezelni, és amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a fájdalom pontos jelentését és/vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
  • Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy más ismert állapotra utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozás megfelelőségét és/vagy a kezelés kimenetelének értékelésének képességét, a pszichológus által megállapítottak szerint.
  • Jelenlegi diagnózisa véralvadási zavar, vérzéses diathesis, progresszív perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Legyen gerincferdülés diagnózisa, amely kizárja az ólom elhelyezését
  • Rendelkezzen gyógyszerpumpával és/vagy SCS rendszerrel vagy más aktív beültethető eszközzel, például pacemakerrel
  • SCS-ben szerzett korábbi tapasztalatod van
  • Olyan állapota van, amely jelenleg MRI vagy diatermia használatát teszi szükségessé vagy valószínűsíti
  • Áttétes rosszindulatú betegsége vagy aktív helyi rosszindulatú betegsége van
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Aktív szisztémás vagy helyi fertőzése van
  • Legyen terhes (ha nő és szexuálisan aktív, az alanynak megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lennie)
  • A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen függőséget okozó gyógyszerfüggősége van, vagy kábítószer-fogyasztó volt (beleértve az alkoholt és a tiltott drogokat is)
  • Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban
  • Vegyen részt egy kártérítési keresetben a jelenlegi perben
  • Függőben lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igénye van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat kipróbálják, és beültetik a Nevro Senza rendszert
Eszköz: Gerincvelő-stimulátor
A beültethető gerincvelő-stimulátorok nem rosszabb összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat kipróbálják, és beültetik a kereskedelemben kapható SCS rendszert.
Eszköz: Gerincvelő-stimulátor
A beültethető gerincvelő-stimulátorok nem rosszabb összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátfájás VAS és a neurológiai állapot változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont a hatékonyság és a biztonság kombinációja. Pontosabban, az elsődleges végpont azon randomizált alanyok (az ITT-elemzési populáció) és az elsődleges hatékonyságértékelést (PP elemzési populáció) elvégző alanyok százalékos aránya, akik reagálnak az SCS-terápiára (a VAS értékelése szerint) hátfájás miatt, és nem kapnak stimulációt. -kapcsolódó neurológiai hiány az elsődleges hatékonysági értékelésen (nem inferiority elemzés). Azok az alanyok, akiknek nem sikerült a próbafázis, az elsődleges végpont szempontjából kudarcosnak (nem válaszolónak) minősülnek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rokkantság változása Oswestry rokkantsági indexével mérve
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
3, 6, 12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nevro Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA2011 US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel