Comparação do Senza com a Estimulação Comercial da Medula Espinhal para o Tratamento da Dor Crônica (SENZA-RCT)
30 de junho de 2015 atualizado por: Nevro Corp
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para demonstrar a não inferioridade do sistema Senza™ de estimulação da medula espinhal (SCS) no tratamento da dor crônica em comparação com os dispositivos SCS disponíveis comercialmente
O objetivo deste estudo investigativo é estabelecer a segurança e eficácia da estimulação elétrica aplicada à medula espinhal em indivíduos com dor crônica intratável do tronco e/ou membros e será uma comparação do Sistema Senza com os sistemas SCS disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
356
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com dor crônica intratável no tronco e/ou membros (EVA ≥ 5) refratária à terapia conservadora por no mínimo 3 meses.
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Ter evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento, conforme determinado por um psicólogo
- Tem um diagnóstico atual de um distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada
- Ter um diagnóstico de escoliose que impeça a colocação do eletrodo
- Ter uma bomba de medicamentos e/ou sistema SCS existente ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo
- Ter experiência anterior com SCS
- Tem uma condição que atualmente requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética ou diatermia
- Tem doença maligna metastática ou doença maligna local ativa
- Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
- Ter uma infecção sistêmica ou local ativa
- Estar grávida (se for mulher e sexualmente ativa, a pessoa deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa)
- Tiver dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência ou abusar de substâncias (incluindo álcool e drogas ilícitas)
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico
- Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual
- Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Indivíduos randomizados para este braço serão testados e implantados com o Sistema Nevro Senza
|
Comparação não inferior de estimuladores implantáveis da medula espinhal
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos randomizados para este braço serão testados e implantados com um sistema SCS disponível comercialmente.
|
Comparação não inferior de estimuladores implantáveis da medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor nas costas VAS e estado neurológico desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário é um composto de eficácia e segurança.
Especificamente, o endpoint primário é a porcentagem de indivíduos randomizados (a população de análise ITT) e indivíduos que concluíram a Avaliação de Eficácia Primária (a população de análise PP) que respondem à terapia SCS (conforme avaliado por VAS) para dor nas costas e não têm uma estimulação -défice neurológico relacionado na Avaliação Primária da Eficácia (análise de não inferioridade).
Os indivíduos que não tiveram uma Fase de Teste bem-sucedida são considerados reprovados (não respondedores) em relação ao endpoint primário.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na deficiência medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2011 US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .