만성 통증 치료를 위한 Senza와 상업용 척수 자극의 비교 (SENZA-RCT)

포함 기준:

• 최소 3개월 동안 보존 요법에 불응한 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증(VAS ≥ 5) 진단을 받았습니다.
• 이식 의사의 임상적 판단에 따라 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자일 것
• 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음
• 심리학자의 판단에 따라 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
• 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 경우
• 리드 배치를 방해하는 척추 측만증 진단을 받음
• 기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치 보유
• SCS에 대한 사전 경험이 있으신 분
• 현재 MRI 또는 ​​diathermy의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있는 경우
• 전이성 악성 질환 또는 활동성 국소 악성 질환이 있는 경우
• 수명이 1년 미만일 것
• 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
• 임신(여성이고 성적으로 왕성한 경우 대상자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함)
• 등록 후 6개월 이내에 약물 의존성을 유발하는 심각한 치료되지 않은 중독이 있거나 약물 남용자(알코올 및 불법 약물 포함)
• 다른 임상 연구에 동시 참여
• 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여해야 합니다.
• 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있는 경우