Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Senzy z komercyjną stymulacją rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu (SENZA-RCT)

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Nevro Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu wykazanie równoważności systemu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Senza™ w leczeniu bólu przewlekłego w porównaniu z dostępnymi na rynku urządzeniami SCS

Celem tego badania badawczego jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn oraz porównanie systemu Senza z dostępnymi na rynku systemami SCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn (VAS ≥ 5), oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy.
  • Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego
  • Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone za pomocą SCS, a które mogą zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Mieć dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami psychologa
  • Mieć aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy
  • Mieć diagnozę skoliozy, która wyklucza umieszczenie elektrody
  • Mieć istniejącą pompę leku i/lub system SCS lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca
  • Masz wcześniejsze doświadczenie z SCS
  • Masz stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał użycia MRI lub diatermii
  • Mają przerzutową chorobę nowotworową lub aktywną miejscową chorobę nowotworową
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
  • Mieć aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
  • Być w ciąży (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być bezpłodna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
  • Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków)
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym
  • Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego
  • Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani próbom i wszczepiony system Nevro Senza
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Nie gorsze porównanie wszczepialnych stymulatorów rdzenia kręgowego
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani próbom i wszczepiony dostępny na rynku system SCS.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Nie gorsze porównanie wszczepialnych stymulatorów rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pleców w skali VAS i stanu neurologicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy to połączenie skuteczności i bezpieczeństwa. Konkretnie, pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów zrandomizowanych (populacja z analizy ITT) i pacjentów, którzy ukończyli pierwotną ocenę skuteczności (populacja z analizy PP), którzy odpowiadają na terapię SCS (według oceny VAS) z powodu bólu pleców i nie mają stymulacji deficyt neurologiczny związany z pierwotną oceną skuteczności (analiza non-inferiority). Pacjenci, którzy nie przeszli udanej fazy badania, są uważani za niepowodzeń (niereagujących) na główny punkt końcowy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności mierzona Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
3, 6, 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nevro Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2011 US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj