Jämförelse av Senza med kommersiell ryggmärgsstimulering för behandling av kronisk smärta (SENZA-RCT)
30 juni 2015 uppdaterad av: Nevro Corp
Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att demonstrera non-inferiority av Senza™ Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet vid behandling av kronisk smärta jämfört med kommersiellt tillgängliga SCS-enheter
Syftet med denna undersökningsstudie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av elektrisk stimulering som levereras till ryggmärgen hos personer med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna och kommer att vara en jämförelse av Senza-systemet med kommersiellt tillgängliga SCS-system.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
356
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna (VAS ≥ 5) som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i minst 3 månader.
- Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie baserat på den kliniska bedömningen av den implanterande läkaren
- Var 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök
Exklusions kriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd eller smärta i andra områden, som inte är avsedda att behandlas med SCS, som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens effektmått, enligt bestämt av utredaren
- Ha bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat, enligt bedömning av en psykolog
- Har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
- Har en skoliosdiagnos som utesluter elektrodplacering
- Ha en befintlig läkemedelspump och/eller SCS-system eller annan aktiv implanterbar enhet såsom en pacemaker
- Har tidigare erfarenhet av SCS
- Har ett tillstånd som för närvarande kräver eller sannolikt kommer att kräva användning av MRT eller diatermi
- Har metastaserande malign sjukdom eller aktiv lokal malign sjukdom
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
- Vara gravid (om kvinna och sexuellt aktiv måste patienten använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter klimakteriet)
- Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeframkallande mediciner eller har varit en drogmissbrukare (inklusive alkohol och olagliga droger)
- Delta samtidigt i en annan klinisk studie
- Vara inblandad i ett skadeanspråk under pågående rättstvister
- Har ett pågående eller godkänt anspråk på arbetsskadeersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att testas och implanteras med Nevro Senza-systemet
|
Icke-sämre jämförelse av implanterbara ryggmärgsstimulatorer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att testas och implanteras med ett kommersiellt tillgängligt SCS-system.
|
Icke-sämre jämförelse av implanterbara ryggmärgsstimulatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ryggsmärta VAS och neurologisk status från Baseline
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet är en sammansättning av effektivitet och säkerhet.
Specifikt är det primära effektmåttet procentandelen randomiserade försökspersoner (ITT-analyspopulationen) och försökspersoner som genomför den primära effektivitetsbedömningen (PP-analyspopulationen) som svarar på SCS-behandling (som utvärderats av VAS) för ryggsmärta och inte har någon stimulering -relaterat neurologiskt underskott vid Primary Efficacy Assessment (icke-underlägsenhetsanalys).
Försökspersoner som inte har en framgångsrik försöksfas betraktas som misslyckanden (icke-svarare) mot den primära endpointen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA2011 US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .