Confronto tra Senza e la stimolazione commerciale del midollo spinale per il trattamento del dolore cronico (SENZA-RCT)

Criterio di inclusione:

• È stato diagnosticato un dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti (VAS ≥ 5) che è stato refrattario alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi.
• Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto
• Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
• Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
• Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio

Criteri di esclusione:

• Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore
• Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla conformità dell'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento, come determinato da uno psicologo
• Avere una diagnosi attuale di un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato
• Avere una diagnosi di scoliosi che preclude il posizionamento dell'elettrocatetere
• Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker
• Avere precedente esperienza con SCS
• Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia
• Avere una malattia maligna metastatica o una malattia maligna locale attiva
• Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Avere un'infezione sistemica o locale attiva
• Essere incinta (se femmina e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
• Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o è stato un tossicodipendente (inclusi alcol e droghe illecite)
• Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico
• Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso
• Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata