Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Senzy s komerční stimulací míchy pro léčbu chronické bolesti (SENZA-RCT)

30. června 2015 aktualizováno: Nevro Corp

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k prokázání non-inferiority systému Senza™ spinální stimulace (SCS) při léčbě chronické bolesti ve srovnání s komerčně dostupnými zařízeními SCS

Účelem této výzkumné studie je stanovit bezpečnost a účinnost elektrické stimulace dodávané do míchy u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo končetin a bude srovnáním systému Senza s komerčně dostupnými systémy SCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla u nich diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin (VAS ≥ 5), která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
  • Být v době zápisu starší 18 let
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející
  • mít důkaz o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí psycholog
  • Mít aktuální diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Mějte diagnózu skoliózy, která vylučuje umístění elektrody
  • Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
  • Máte předchozí zkušenosti s SCS
  • Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie
  • Mít metastatické maligní onemocnění nebo aktivní lokální maligní onemocnění
  • Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
  • Být těhotná (pokud je žena a sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
  • mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně alkoholu a nelegálních drog)
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie
  • Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  • Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou testovány a bude jim implantován systém Nevro Senza
Přístroj: Stimulátor míchy
Non-inferior srovnání implantabilních míšních stimulátorů
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou testovány a bude jim implantován komerčně dostupný systém SCS.
Přístroj: Stimulátor míchy
Non-inferior srovnání implantabilních míšních stimulátorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti zad VAS a neurologického stavu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem je kombinace účinnosti a bezpečnosti. Konkrétně je primárním koncovým bodem procento randomizovaných subjektů (populace analýzy ITT) a subjektů, které dokončily hodnocení primární účinnosti (populace analýzy PP), kteří reagují na léčbu SCS (jak bylo hodnoceno pomocí VAS) kvůli bolesti zad a nemají stimulaci - související neurologický deficit v primárním hodnocení účinnosti (analýza non-inferiority). Subjekty, které nemají úspěšnou zkušební fázi, jsou považovány za neúspěšné (nereagující) směrem k primárnímu koncovému bodu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna invalidity měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nevro Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Kapural, MD, The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2011 US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit