Сравнение Senza с коммерческой стимуляцией спинного мозга для лечения хронической боли (SENZA-RCT)

Критерии включения:

• У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях (ВАШ ≥ 5), рефрактерная к консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев.
• Быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического суждения врача-имплантолога.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации
• Быть готовым и способным дать информированное согласие
• Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием

Критерий исключения:

• Иметь заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
• Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как определено психологом
• Наличие текущего диагноза нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза, прогрессирующего заболевания периферических сосудов или неконтролируемого сахарного диабета.
• Наличие сколиоза, препятствующего установке электрода
• Иметь существующую лекарственную помпу и/или систему SCS или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
• Иметь опыт работы с СКС
• Имеют состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования МРТ или диатермии.
• Имеют метастатическое злокачественное заболевание или активное местное злокачественное заболевание
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
• Имеют активную системную или местную инфекцию
• Быть беременным (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 2 лет)
• Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, или злоупотреблять психоактивными веществами (включая алкоголь и запрещенные наркотики)
• Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании
• Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства
• Иметь ожидающее рассмотрения или одобренное требование компенсации работника