Sammenligning av Senza med kommersiell ryggmargsstimulering for behandling av kroniske smerter (SENZA-RCT)

Inklusjonskriterier:

• Har blitt diagnostisert med kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmene (VAS ≥ 5) som har vært refraktær for konservativ terapi i minimum 3 måneder.
• Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege
• Være 18 år eller eldre ved påmelding
• Være villig og i stand til å gi informert samtykke
• Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

• Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, ikke ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren
• Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet, som bestemt av en psykolog
• Har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
• Har en skoliosediagnose som utelukker ledningsplassering
• Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
• Har tidligere erfaring med SCS
• Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av MR eller diatermi
• Har metastatisk ondartet sykdom eller aktiv lokal ondartet sykdom
• Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
• Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
• Være gravid (hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må personen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter overgangsalderen)
• Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert alkohol og ulovlige stoffer)
• Delta samtidig i en annen klinisk studie
• Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker
• Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning