Senza 与商业脊髓刺激治疗慢性疼痛的比较 (SENZA-RCT)
2015年6月30日 更新者：Nevro Corp
多中心、前瞻性、随机、对照临床试验，以证明与市售 SCS 设备相比，Senza™ 脊髓刺激 (SCS) 系统在治疗慢性疼痛方面的非劣效性
这项调查研究的目的是确定向患有慢性、顽固性躯干和/或四肢疼痛的受试者的脊髓进行电刺激的安全性和有效性，并将对 Senza 系统与市售的 SCS 系统进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
356
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有躯干和/或四肢慢性、顽固性疼痛（VAS ≥ 5），且保守治疗至少 3 个月无效。
- 根据植入医师的临床判断，成为本研究所需外科手术的合适人选
- 注册时年满 18 岁
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
排除标准：
- 在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定
- 有证据表明存在活跃的破坏性心理或精神疾病或其他已知状况，足以影响对疼痛的感知、干预的依从性和/或评估治疗结果的能力，由心理学家确定
- 目前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病或未控制的糖尿病
- 诊断为脊柱侧凸，无法放置导线
- 拥有现有的药物泵和/或 SCS 系统或其他有源植入设备，例如起搏器
- 有使用 SCS 的经验
- 患有目前需要或可能需要使用 MRI 或透热疗法的疾病
- 有转移性恶性疾病或活动性局部恶性疾病
- 预期寿命不到 1 年
- 有活动性全身或局部感染
- 怀孕（如果是女性且性活跃，则受试者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经后至少 2 年）
- 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物有严重的未经治疗的成瘾或曾滥用药物（包括酒精和非法药物）
- 同时参加另一项临床研究
- 参与当前诉讼中的伤害索赔
- 有未决或已批准的工伤赔偿申请
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
随机分配到该组的受试者将接受试验并植入 Nevro Senza 系统
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植入式脊髓刺激器的非劣效比较
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有源比较器：控制
随机分配到该组的受试者将接受试验并植入市售的 SCS 系统。
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植入式脊髓刺激器的非劣效比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始背痛 VAS 和神经状态的变化
大体时间：3个月
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主要终点是有效性和安全性的综合。
具体而言，主要终点是随机受试者（ITT 分析人群）和完成主要疗效评估的受试者（PP 分析人群）对背痛的 SCS 疗法（通过 VAS 评估）有反应且没有刺激的百分比-在主要疗效评估（非劣效性分析）中相关的神经功能缺陷。
没有成功进入试验阶段的受试者被视为未达到主要终点（无反应者）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 Oswestry 残疾指数衡量的残疾变化
大体时间：3、6、12个月
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3、6、12个月
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Kapural, MD、The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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