Vergleich von Senza mit kommerzieller Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen (SENZA-RCT)

Einschlusskriterien:

• Bei Ihnen wurden chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen (VAS ≥ 5) diagnostiziert, die seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
• Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
• Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die den Studienablauf, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die vom Prüfer festgelegte Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
• Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der erheblich genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie von einem Psychologen festgestellt
• Sie müssen über eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, einer Blutungsdiathese, einer fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung oder eines unkontrollierten Diabetes mellitus verfügen
• Es wurde eine Skoliose diagnostiziert, die eine Elektrodenplatzierung ausschließt
• Sie verfügen über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher
• Sie haben bereits Erfahrung mit SCS
• Sie haben eine Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich den Einsatz einer MRT oder Diathermie erfordert
• Sie haben eine metastasierte bösartige Erkrankung oder eine aktive lokale bösartige Erkrankung
• Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Sie haben eine aktive systemische oder lokale Infektion
• Schwanger sein (falls weiblich und sexuell aktiv, muss die Person eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten oder waren Drogenabhängiger (einschließlich Alkohol und illegaler Drogen).
• Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
• Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt
• Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch