Vergelijking van Senza met commerciële ruggenmergstimulatie voor de behandeling van chronische pijn (SENZA-RCT)

Inclusiecriteria:

• Er is een diagnose gesteld van chronische, hardnekkige pijn in de romp en/of ledematen (VAS ≥ 5) die gedurende minimaal 3 maanden ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
• Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
• Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Een medische aandoening of pijn in een ander gebied(en) hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
• Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw van de interventie en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren te beïnvloeden, zoals bepaald door een psycholoog
• Een actuele diagnose hebben van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
• Een diagnose van scoliose hebben die plaatsing van de lead uitsluit
• U heeft een bestaande medicijnpomp en/of SCS-systeem of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
• Je hebt al ervaring met SCS
• Een aandoening hebben die momenteel het gebruik van MRI of diathermie vereist of waarschijnlijk zal vereisen
• Een gemetastaseerde kwaadaardige ziekte of een actieve lokale kwaadaardige ziekte hebben
• Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Een actieve systemische of lokale infectie hebben
• Zwanger zijn (indien vrouw en seksueel actief, moet de proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn)
• Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben aan medicijnen die afhankelijkheid veroorzaken of een middelenmisbruiker zijn geweest (inclusief alcohol en illegale drugs)
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
• Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken
• Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben