小児および青少年に対する季節性インフルエンザ DNA ワクチンおよび季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン (TIV)
2012/13 年季節性インフルエンザ DNA ワクチン VRC-FLUDNA063-00-VP の非盲検、用量漸増、第 I 相試験、その後の 2012/2013 年季節性 TIV と小児における TIV プライムブーストとの比較/ 6 ～ 17 歳の青少年
これは、2012/2013 年の季節性インフルエンザ DNA ワクチン (HA DNA) のプライムブーストレジメンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための、健康な青年および小児 (6 ～ 17 歳) を対象とした用量漸増研究の第 I 相です。 2012/2013 年に認可された TIV ワクチン。
比較グループは、プライムおよびブーストとしてライセンスされた 2012/2013 TIV を受け取ります。
仮説は、2012/2013 年の HA DNA プライム-TIV 追加免疫療法は安全であり、年齢を一致させた比較対照である TIV-TIV 群で観察されるよりも広範囲で持続性のある免疫応答をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
ワクチンはインフルエンザ感染を予防する効果的な方法です。 世界保健機関 (WHO) と米国 FDA は毎年、季節性インフルエンザ ワクチンにインフルエンザ株を含めることを推奨しています。 認可された季節性インフルエンザワクチンは、インフルエンザA型H1N1型、インフルエンザA型H3N2型、インフルエンザB型の3種類のインフルエンザウイルス株を対象としています。現在承認されているワクチンは、製造速度と生産能力が制限される労働集約的な方法に依存しています。 より迅速に製造でき、より強力で広範囲かつ持続的な免疫反応を誘導するインフルエンザ ワクチンは、公衆衛生上のニーズとして認識されています。
このプロトコルでは、健康な青年および子供 (6 ～ 17 歳) を対象とした治験中の季節性インフルエンザ (HA DNA) ワクチンを評価します。 一部の参加者はHA DNAワクチン「プライム」を受け、その後18週間後に認可された三価インフルエンザワクチン（TIV）「追加」を受けます。 他の参加者は、18週間の間隔で2回のTIV注射を受けます。 結果が比較されます。 HA DNA ワクチンと TIV は両方とも、2012/2013 ワクチン用に選択された 3 つのインフルエンザ株を対象としています。 成人を対象とした鳥インフルエンザおよび季節性インフルエンザの DNA ワクチンに関する先行研究は完了しています。 DNA ワクチン接種は成人において安全で忍容性が高いと評価されました。 鳥インフルエンザに対する免疫応答は、プライムブースト間隔が 12 ～ 24 週間の場合、不活化鳥インフルエンザ (H5N1) ワクチンによる 2 回のワクチン接種と比較して、DNA ワクチン初回刺激によって増強されますが、プライムブースト間隔が 4 週間の場合には増強されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- The Gamble Program for Clinical Studies, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から17歳までの体重20kg以上の子供/青少年。
- 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
- 研究目的で保管されている血液を含め、42 週間にわたって 5 回の採血を希望する。
- 病歴、バイタルサイン、および対象を絞った身体検査によって評価される一般的な健康状態が良好であること。研究者が被験者の研究への参加を妨げないと判断する安定した病状であれば許容されます。
- 未成年者の法定成人代理人が計画された学習手順を理解し、遵守する能力。
- 未成年者の法定成人代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。施設治験審査委員会（IRB）の要件に従って、小児/青少年から同意が得られます。
- 妊娠の可能性のある青少年（月経の開始によって定義される）の場合：妊娠を避け、効果的な避妊方法を使用するか、最初の治験ワクチン投与の少なくとも21日前から少なくとも4週間まで禁欲することに同意する。 2回目の研究ワクチン接種後。
- 登録前 70 日以内、ヘモグロビンが施設の正常範囲内、クレアチニンが正常上限 (ULN) 未満、および各年齢グループの ALT ≤1.5 X ULN。
除外基準:
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- 活動性の新生物または癌の病歴。
- -進行中の免疫抑制療法、または登録時に免疫抑制されていることがわかっている。
- 登録前3か月以内の免疫グロブリン（または類似の血液製剤）療法。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることが知られています。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した急性または慢性疾患。
- 継続的な医学的管理を必要とする発達遅延、神経障害、または発作障害（注：熱性けいれんの病歴は除外されません）。
- 登録前1週間以内の急性発熱および/または呼吸器疾患。
- 登録前1年以内に特発性蕁麻疹がある。
- 抗原注射によるアレルギー治療は、メンテナンススケジュールにない限り、登録前の14日（2週間）以内に、アレルギー予防接種と研究ワクチン接種をずらすことができます。
- -過去 2 年間に重度の喘息、不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口、静脈内、または高用量の吸入コルチコステロイドの使用が必要と予想される喘息。
- 登録前の 2 週間以内にあらゆる種類のワクチン接種を受けていること、または登録前の任意の時点で 2012/2013 年の季節性 TIV を受けていること。
- 対象者がこの研究に参加すると予想される期間中に、別の治験に参加する、または参加を開始する計画がある。
- 調査官の判断において、法定代理人の客観的な意思決定に影響を与える可能性がある法定代理人に関連する要因。
- 妊娠の可能性のある青少年の女性：授乳中、妊娠が判明している、または研究登録日に尿または血清妊娠検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1A (12 ～ 17 歳): 1 mg DNA ワクチン + TIV
2012/13 季節性インフルエンザ DNA ワクチン (VRC-FLUDNA063-00-VP) 0 日目、および 2012/13 TIV 18±2 週目に認可
|
VRC-FLUDNA063-00-VP は、次の 3 株のヘマグルチニン (HA) をコードする 3 つの閉環状 DNA プラスミドで構成されています: A/California/04/2009 (H1)。 A/ビクトリア/361/2011 (H3)、B/ウィスコンシン/2010。
DNA ワクチン バイアルは 4 mg/mL の単回使用バイアルで供給されます。
1 mg の用量は 0.25 mL の体積として投与され、4 mg の用量は 1 mL の体積として投与されます。
他の名前：
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
|
実験的：グループ 1B (6 ～ 11 歳): 1 mg DNA ワクチン + TIV
2012/13 季節性インフルエンザ DNA ワクチン (VRC-FLUDNA063-00-VP) 0 日目、および 2012/13 TIV 18±2 週目に認可
|
VRC-FLUDNA063-00-VP は、次の 3 株のヘマグルチニン (HA) をコードする 3 つの閉環状 DNA プラスミドで構成されています: A/California/04/2009 (H1)。 A/ビクトリア/361/2011 (H3)、B/ウィスコンシン/2010。
DNA ワクチン バイアルは 4 mg/mL の単回使用バイアルで供給されます。
1 mg の用量は 0.25 mL の体積として投与され、4 mg の用量は 1 mL の体積として投与されます。
他の名前：
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2A (12 ～ 17 歳): 4 mg DNA ワクチン + TIV
2012/13 季節性インフルエンザ DNA ワクチン (VRC-FLUDNA063-00-VP) 0 日目、および 2012/13 TIV 18±2 週目に認可
|
VRC-FLUDNA063-00-VP は、次の 3 株のヘマグルチニン (HA) をコードする 3 つの閉環状 DNA プラスミドで構成されています: A/California/04/2009 (H1)。 A/ビクトリア/361/2011 (H3)、B/ウィスコンシン/2010。
DNA ワクチン バイアルは 4 mg/mL の単回使用バイアルで供給されます。
1 mg の用量は 0.25 mL の体積として投与され、4 mg の用量は 1 mL の体積として投与されます。
他の名前：
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2B (6 ～ 11 歳): 4 mg DNA ワクチン + TIV
2012/13 季節性インフルエンザ DNA ワクチン (VRC-FLUDNA063-00-VP) 0 日目、および 2012/13 TIV 18±2 週目に認可
|
VRC-FLUDNA063-00-VP は、次の 3 株のヘマグルチニン (HA) をコードする 3 つの閉環状 DNA プラスミドで構成されています: A/California/04/2009 (H1)。 A/ビクトリア/361/2011 (H3)、B/ウィスコンシン/2010。
DNA ワクチン バイアルは 4 mg/mL の単回使用バイアルで供給されます。
1 mg の用量は 0.25 mL の体積として投与され、4 mg の用量は 1 mL の体積として投与されます。
他の名前：
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3A: (12 ～ 17 歳): TIV+TIV
2012/13 TIV 0 日目および 18 週目±2 週間でライセンス取得
|
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3B: (6 ～ 11 歳): TIV+TIV
2012/13 TIV 0 日目および 18 週目±2 週間でライセンス取得
|
2012/13 季節性インフルエンザ三価不活化ワクチン（TIV）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された有害事象と要請されていない有害事象の発生率
時間枠：要請されたイベントのための注射後 7 日。最初の注射から未承諾イベントの研究完了まで
|
自発的事象については各注射後 7 日間、任意の重症度の非自発的有害事象 (AE) については各注射後 28 日間、重篤な有害事象または新たな慢性病状については 2 回目の注射後 24 週間まで発生率が報告されます。
|
要請されたイベントのための注射後 7 日。最初の注射から未承諾イベントの研究完了まで
|
|
安全検査室での測定におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：28日目
|
２８日目（＋／－７日）に、ヘモグロビン、クレアチニン、およびアラニントランスアミナーゼ（ＡＬＴ）を測定するために２回目の注射を受ける前に採血する。
|
28日目
|
|
インフルエンザまたはインフルエンザに似た病気に罹患した被験者の数
時間枠：TIV ブースト後 0 日目から 24 週間 (294 日目)
|
少なくとも 1 回のインフルエンザまたはインフルエンザに似た病気を経験した参加者はカウントされます。
|
TIV ブースト後 0 日目から 24 週間 (294 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの血球凝集抑制（HAI）力価が1:10未満でワクチン接種後のHAI力価が1:40以上、またはベースラインのHAI力価が1:10以上で、3つの項目のそれぞれについてHAI力価が最低4倍上昇した被験者の割合2012/13 TIV の第 22 週の株。
時間枠：22週目（TIVブースト後4週間）
|
2012/2013年のTIVにおける3株のインフルエンザのそれぞれについてHAIアッセイで検査するために、ベースライン時およびTIV追加免疫の4週間後(第22週+/-7日)にすべての被験者から血液を採取する。
|
22週目（TIVブースト後4週間）
|
|
2012/13 TIV 特異的 H1、H3、および B 中和抗体がベースライン (0 日目) および 22 週目から 4 倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：22週目（TIVブースト後4週間）
|
2012/13 株特異的 H1、H3、および B 抗原の中和抗体アッセイで検査するために、ベースライン (0 日目) および TIV 追加免疫の 4 週間後 (22 週 +/- 7 日) にすべての被験者から血液を採取します。
|
22週目（TIVブースト後4週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barney Graham, S Graham, M.D., Ph.D.、Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- スタディチェア：Julie Ledgerwood, D.O.、Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Paskel M, Subbarao K, Anderson E, Bernstein DI, Creech B, Keyserling H, Spearman P, Wright PF, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 702 study team. DNA vaccine priming for seasonal influenza vaccine in children and adolescents 6 to 17 years of age: A phase 1 randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Nov 2;13(11):e0206837. doi: 10.1371/journal.pone.0206837. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRC 702 (その他の助成金/資金番号：HHSN272201000049I)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。