Szczepionka DNA przeciwko grypie sezonowej i trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) przeciwko grypie sezonowej u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci/młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie io masie ciała co najmniej 20 kg.
• Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
• Chęć pobrania krwi 5 razy w ciągu 42 tygodni, w tym krwi przechowywanej do celów badawczych.
• W dobrym stanie ogólnym, ocenianym na podstawie wywiadu, parametrów życiowych i ukierunkowanego badania przedmiotowego; dopuszczalne są stabilne warunki medyczne, które w opinii badacza nie zagrożą uczestnictwu uczestnika w badaniu.
• Zdolność pełnoletniego przedstawiciela prawnego małoletniego do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur studiów.
• Zdolność pełnoletniego przedstawiciela prawnego małoletniego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie; zgoda zostanie uzyskana od dziecka/nastolatka zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
• W przypadku nastoletnich kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanym na podstawie wystąpienia miesiączki): zgadza się unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub praktykować abstynencję przez co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki, do co najmniej 4 tygodni po drugim szczepieniu badawczym.
• W ciągu 70 dni przed włączeniem stężenie hemoglobiny w normie obowiązującej w placówce, kreatynina poniżej górnej granicy normy (GGN) i aktywność AlAT ≤1,5 ​​x GGN dla danej grupy wiekowej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Aktywny nowotwór lub historia raka.
• Trwająca terapia immunosupresyjna lub znana immunosupresja w momencie rejestracji.
• Terapia immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
• Opóźnienie rozwojowe, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy wymagające stałego leczenia (uwaga: drgawki gorączkowe w wywiadzie nie są wykluczone).
• Ostra gorączka i/lub choroba układu oddechowego w ciągu jednego tygodnia przed rejestracją.
• Pokrzywka idiopatyczna w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
• Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, chyba że zgodnie z harmonogramem podtrzymującym, a zastrzyki przeciwalergiczne można rozłożyć w czasie ze szczepieniami w ramach badania, w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed włączeniem.
• Astma, która jest ciężka, niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która może wymagać zastosowania doustnych, dożylnych lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów.
• Szczepienia dowolnego rodzaju w ciągu 2 tygodni przed zapisem lub otrzymaniem sezonowego TIV 2012/2013 w dowolnym momencie przed zapisem.
• Uczestnictwo lub planowanie rozpoczęcia udziału w innym badaniu badawczym w przewidywanym czasie, w którym uczestnik będzie uczestniczył w tym badaniu.
• Czynniki związane z przedstawicielem prawnym, które w ocenie prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez przedstawiciela prawnego.
• Dla nastoletniej kobiety w wieku rozrodczym: karmienie piersią, stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu włączenia do badania.