ДНК-вакцина против сезонного гриппа и трехвалентная инактивированная вакцина против сезонного гриппа (TIV) у детей и подростков

Критерии включения:

• Дети/подростки в возрасте от 6 до 17 лет включительно и весом не менее 20 кг.
• Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
• Готов сдать кровь 5 раз в течение 42 недель, включая кровь, хранящуюся для исследовательских целей.
• Хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и целенаправленного медицинского осмотра; стабильные медицинские условия, которые, по мнению исследователя, не будут мешать участию испытуемого в исследовании, являются приемлемыми.
• Способность совершеннолетнего законного представителя несовершеннолетнего понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Способность совершеннолетнего законного представителя несовершеннолетнего дать письменное информированное согласие; согласие будет получено от ребенка/подростка в соответствии с требованиями экспертного совета сайта (IRB).
• Для девочки-подростка детородного возраста (определяемой по началу менструации): соглашается избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции или практиковать воздержание в течение как минимум 21 дня до первого введения исследуемой вакцины, по крайней мере, до 4 недель после второй исследуемой вакцинации.
• В течение 70 дней до зачисления гемоглобин в пределах установленной нормы, креатинин ниже верхней границы нормы (ВГН) и АЛТ ≤1,5 ​​X ВГН для соответствующей возрастной группы.

Критерий исключения:

• История синдрома Гийена-Барре.
• Активное новообразование или рак в анамнезе.
• Текущая иммуносупрессивная терапия или иммуносупрессия, о которой известно на момент регистрации.
• Терапия иммуноглобулином (или аналогичным продуктом крови) в течение 3 месяцев до регистрации.
• Установлено наличие ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Задержка развития, неврологическое расстройство или судорожное расстройство, требующее постоянного медикаментозного лечения (примечание: фебрильные судороги в анамнезе не являются исключением).
• Острое лихорадочное и/или респираторное заболевание в течение одной недели до зачисления.
• Идиопатическая крапивница в течение года до зачисления.
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена, за исключением тех случаев, когда в графике поддерживающей терапии и прививки от аллергии могут быть сдвинуты с прививками в рамках исследования, в течение 14 дней (2 недель) до включения в исследование.
• Астма, которая является тяжелой, нестабильной или требующей неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение предыдущих двух лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных, внутривенных или высоких доз ингаляционных кортикостероидов.
• Вакцинация любого типа в течение 2 недель до зачисления или получение сезонной TIV 2012/2013 в любое время до зачисления.
• Участие или планирование начала участия в другом исследовательском исследовании в течение прогнозируемого времени, в течение которого субъект будет участвовать в этом исследовании.
• Факторы, связанные с законным представителем, которые, по мнению следователя, могут повлиять на объективное принятие законным представителем решения.
• Для девочки-подростка детородного возраста: кормление грудью, известная беременность или положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность в день включения в исследование.