Vacuna de ADN contra la influenza estacional y vacuna inactivada trivalente (TIV) contra la influenza estacional en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• Niños/adolescentes de 6 a 17 años inclusive y con un peso mínimo de 20 kg.
• Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
• Dispuesto a que le extraigan sangre 5 veces durante 42 semanas, incluida la sangre almacenada con fines de investigación.
• Gozar de buena salud general según lo evaluado por el historial médico, los signos vitales y el examen físico específico; Son aceptables las condiciones médicas estables que, en opinión del investigador, no comprometan la participación del sujeto en el estudio.
• Capacidad del representante legal adulto del menor para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Capacidad del representante legal adulto del menor para dar su consentimiento informado por escrito; se obtendrá el consentimiento del niño/adolescente según los requisitos de la junta de revisión institucional (IRB) del sitio.
• Para mujeres adolescentes en edad fértil (como se define por el inicio de la menstruación): acepta evitar quedar embarazada y usar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante al menos 21 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio, hasta al menos 4 semanas después de la segunda vacunación del estudio.
• Dentro de los 70 días anteriores a la inscripción, hemoglobina dentro de los límites institucionales normales, creatinina por debajo del límite superior normal (ULN) y ALT ≤1.5 X ULN para el grupo de edad respectivo.

Criterio de exclusión:

• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Neoplasia activa o antecedentes de cáncer.
• Terapia inmunosupresora en curso o inmunosupresión conocida en el momento de la inscripción.
• Terapia de inmunoglobulina (o un producto sanguíneo similar) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Se sabe que tiene infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, imposibilite la participación en el estudio.
• Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo que requiere tratamiento médico continuo (nota: los antecedentes de convulsiones febriles no son una exclusión).
• Enfermedad febril y/o respiratoria aguda dentro de la semana anterior a la inscripción.
• Urticaria idiopática dentro del año anterior a la inscripción.
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, a menos que esté en un programa de mantenimiento y las vacunas contra alergias puedan escalonarse con las vacunas del estudio, dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la inscripción.
• Asma grave, inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los dos años anteriores o que se espera que requiera el uso de corticosteroides inhalados por vía oral, intravenosa o en dosis altas.
• Vacunación de cualquier tipo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o recepción de la TIV de temporada 2012/2013 en cualquier momento antes de la inscripción.
• Participar o planear comenzar a participar en otro estudio de investigación durante el tiempo proyectado durante el cual el sujeto estaría en este estudio.
• Factores relacionados con el representante legal que a juicio del investigador pueden afectar la toma objetiva de decisiones del representante legal.
• Para una adolescente en edad fértil: lactancia, embarazo conocido o prueba de embarazo positiva en orina o suero el día de la inscripción en el estudio.