Vacina de DNA contra influenza sazonal e vacina inativada trivalente (TIV) contra influenza sazonal em crianças e adolescentes

Critério de inclusão:

• Crianças/adolescentes dos 6 aos 17 anos inclusive e com pelo menos 20 kg de peso.
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
• Disposto a coletar sangue 5 vezes em 42 semanas, incluindo sangue armazenado para fins de pesquisa.
• Em boa saúde geral avaliada pela história médica, sinais vitais e exame físico direcionado; condições médicas estáveis ​​que, na opinião do investigador, não comprometam a participação do sujeito no estudo são aceitáveis.
• Capacidade do adulto representante legal do menor para entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Capacidade do adulto representante legal do menor para fornecer consentimento informado por escrito; o consentimento será obtido da criança/adolescente de acordo com os requisitos do conselho de revisão institucional (IRB) do local.
• Para adolescentes do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme definido pelo início da menstruação): concorda em evitar engravidar e usar método contraceptivo eficaz ou praticar abstinência por pelo menos 21 dias antes da administração da primeira vacina do estudo, até pelo menos 4 semanas após a segunda vacinação do estudo.
• Dentro de 70 dias antes da inscrição, hemoglobina dentro dos limites normais institucionais, creatinina menor que o limite superior do normal (LSN) e ALT ≤1,5 ​​X LSN para a respectiva faixa etária.

Critério de exclusão:

• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Neoplasia ativa ou história de câncer.
• Terapia imunossupressora em andamento ou sabidamente imunossuprimida no momento da inscrição.
• Terapia com imunoglobulina (ou produto sanguíneo similar) dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Conhecido por ter infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
• Atraso no desenvolvimento, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo que requer tratamento médico contínuo (observação: história de convulsão febril não é uma exclusão).
• Febre aguda e/ou doença respiratória dentro de uma semana antes da inscrição.
• Urticária idiopática no ano anterior à inscrição.
• O tratamento de alergia com injeções de antígeno, a menos que esteja no cronograma de manutenção, e as vacinas de alergia podem ser escalonadas com as vacinações do estudo, dentro de 14 dias (2 semanas) antes da inscrição.
• Asma grave, instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os dois anos anteriores ou que se espera que requeira o uso de corticosteroides orais, intravenosos ou inalados em altas doses.
• Vacinação de qualquer tipo dentro de 2 semanas antes da inscrição ou recebimento do TIV sazonal 2012/2013 a qualquer momento antes da inscrição.
• Participar ou planejar iniciar a participação em outro estudo investigacional durante o tempo projetado durante o qual o sujeito estaria neste estudo.
• Fatores relacionados ao representante legal que, no julgamento do investigador, podem afetar a tomada de decisão objetiva do representante legal.
• Para uma adolescente com potencial para engravidar: amamentação, gravidez conhecida ou teste de urina ou soro positivo no dia da inscrição no estudo.