Vaccin à ADN contre la grippe saisonnière et vaccin trivalent inactivé (VTI) contre la grippe saisonnière chez les enfants et les adolescents

Critère d'intégration:

• Enfants/adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus et pesant au moins 20 kg.
• Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
• Disposé à se faire prélever du sang 5 fois sur 42 semaines, y compris du sang stocké à des fins de recherche.
• En bonne santé générale telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux et un examen physique ciblé ; des conditions médicales stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne compromettront pas la participation du sujet à l'étude sont acceptables.
• Capacité du représentant légal majeur du mineur à comprendre et à respecter les procédures d'études prévues.
• Capacité du représentant légal adulte du mineur à fournir un consentement éclairé écrit ; L'assentiment de l'enfant/adolescent sera obtenu conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB) du site.
• Pour les adolescentes en âge de procréer (telles que définies par l'apparition des règles) : accepte d'éviter de tomber enceinte et d'utiliser une méthode de contraception efficace ou de pratiquer l'abstinence pendant au moins 21 jours avant la première administration du vaccin à l'étude, jusqu'à au moins 4 semaines après la deuxième vaccination de l'étude.
• Dans les 70 jours précédant l'inscription, hémoglobine dans les limites normales de l'établissement, créatinine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN) et ALT ≤ 1,5 X LSN pour le groupe d'âge respectif.

Critère d'exclusion:

• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Tumeur active ou antécédent de cancer.
• Traitement immunosuppresseur en cours ou connu pour être immunodéprimé au moment de l'inscription.
• Traitement par immunoglobuline (ou produit sanguin similaire) dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Connu pour être infecté par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude.
• Retard de développement, trouble neurologique ou trouble convulsif nécessitant une prise en charge médicale continue (remarque : les antécédents de convulsions fébriles ne sont pas une exclusion).
• Maladie fébrile et / ou respiratoire aiguë dans la semaine précédant l'inscription.
• Urticaire idiopathique dans l'année précédant l'inscription.
• Le traitement des allergies avec des injections d'antigènes, sauf si le calendrier d'entretien et les injections contre les allergies peuvent être échelonnés avec les vaccinations à l'étude, dans les 14 jours (2 semaines) avant l'inscription.
• Asthme sévère, instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes oraux, intraveineux ou inhalés à forte dose.
• Vaccination de tout type dans les 2 semaines précédant l'inscription ou réception du VTI saisonnier 2012/2013 à tout moment avant l'inscription.
• Participer ou planifier de commencer à participer à une autre étude expérimentale pendant la durée prévue pendant laquelle le sujet serait dans cette étude.
• Facteurs liés au représentant légal qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la prise de décision objective du représentant légal.
• Pour une adolescente en âge de procréer : allaitement, grossesse connue ou test de grossesse urinaire ou sérique positif le jour de l'inscription à l'étude.