DNA-vaccin för säsongsinfluensa och trivalent inaktiverat vaccin för säsongsinfluensa (TIV) hos barn och ungdomar

Inklusionskriterier:

• Barn/ungdomar i åldern 6 till 17 år inklusive och minst 20 kg i vikt.
• Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
• Villig att ta blod 5 gånger under 42 veckor, inklusive blod lagrat för forskningsändamål.
• Vid god allmän hälsa bedömd med medicinsk historia, vitala tecken och riktad fysisk undersökning; stabila medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien är acceptabla.
• Förmåga hos den juridiska vuxna företrädaren för den minderårige att förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Förmågan hos den minderåriges juridiska vuxna företrädare att ge skriftligt informerat samtycke; samtycke kommer att erhållas från barnet/ungdomen enligt krav från webbplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB).
• För kvinnlig tonåring i fertil ålder (enligt definitionen av menstruationsstart): samtycker till att undvika att bli gravid och att använda effektiv preventivmetod eller utöva avhållsamhet i minst 21 dagar före den första studievaccinadministreringen, fram till minst 4 veckor efter den andra studievaccinationen.
• Inom 70 dagar före inskrivning, hemoglobin inom institutionella normala gränser, kreatinin lägre än den övre normalgränsen (ULN) och ALT ≤1,5 ​​X ULN för respektive åldersgrupp.

Exklusions kriterier:

• Historik om Guillain-Barrés syndrom.
• Aktiv neoplasm eller historia av cancer.
• Pågående immunsuppressiv terapi eller känd för att vara immunsupprimerad vid tidpunkten för inskrivningen.
• Immunoglobulin (eller liknande blodprodukt) behandling inom 3 månader före inskrivning.
• Känd för att ha HIV, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien.
• Utvecklingsförsening, neurologisk störning eller krampanfallsstörning som kräver pågående medicinsk behandling (notera: feberkramper i anamnesen är inte ett undantag).
• Akut feber och/eller luftvägssjukdom inom en vecka före inskrivning.
• Idiopatisk urtikaria under året före inskrivningen.
• Allergibehandling med antigeninjektioner, såvida inte på underhållsschemat och allergisprutor kunde förskjutas med studievaccinationerna, inom 14 dagar (2 veckor) före inskrivningen.
• Astma som är svår, instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de föregående två åren eller som förväntas kräva användning av orala, intravenösa eller högdos inhalerade kortikosteroider.
• Vaccination av vilken typ som helst inom 2 veckor före registrering eller mottagande av säsongsbetonad TIV 2012/2013 när som helst före registreringen.
• Att delta i eller planera att påbörja deltagande i en annan undersökningsstudie under den beräknade tiden under vilken försökspersonen skulle ingå i denna undersökning.
• Faktorer relaterade till det juridiska ombudet som enligt utredarens bedömning kan påverka det juridiska ombudets objektiva beslutsfattande.
• För en kvinnlig tonåring i fertil ålder: amning, känd graviditet eller positivt urin- eller serumgraviditetstest på studiedagen.