Szezonális influenza DNS vakcina és szezonális influenza háromértékű inaktivált vakcina (TIV) gyermekek és serdülők számára

Bevételi kritériumok:

• 6 és 17 év közötti, legalább 20 kg testtömegű gyermekek/serdülők.
• Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
• 42 hét alatt 5 alkalommal hajlandó vért venni, beleértve a kutatási célokra tárolt vért is.
• A kórtörténet, az életjelek és a célzott fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapot; olyan stabil egészségügyi állapotok elfogadhatók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyeztetik az alany vizsgálatban való részvételét.
• A kiskorú törvényes felnőtt képviselőjének képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• a kiskorú nagykorú törvényes képviselője írásbeli, tájékozott beleegyezésének lehetősége; A hozzájárulást a helyszíni intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) gyermek/serdülő szerinti követelményei alapján kell beszerezni.
• Fogamzóképes korú női serdülők (a menstruáció kezdete szerint): beleegyezik abba, hogy elkerüli a teherbeesést, és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy absztinenciát alkalmaz az első vizsgálati vakcina beadása előtt legalább 21 napig, legalább 4 hétig a második vizsgálati vakcinázás után.
• A felvételt megelőző 70 napon belül a hemoglobin az intézményi normál határokon belül van, a kreatinin a normál felső határánál (ULN) és az ALT ≤ 1,5 X ULN a megfelelő korcsoportban.

Kizárási kritériumok:

• Guillain-Barré szindróma története.
• Aktív neoplazma vagy rák a kórtörténetben.
• Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, vagy a felvétel időpontjában ismert immunszuppresszált.
• Immunglobulin (vagy hasonló vérkészítmény) terápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
• Ismert, hogy HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved.
• Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Fejlődési késleltetés, neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség, amely folyamatos orvosi kezelést igényel (megjegyzés: az anamnézisben szereplő lázas roham nem kizárás).
• Akut lázas és/vagy légúti megbetegedés a beiratkozást megelőző egy héten belül.
• Idiopathiás csalánkiütés a beiratkozást megelőző egy évben.
• Allergiakezelés antigén-injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint, és az allergia elleni oltások a vizsgálati oltással szakaszolhatók, a felvételt megelőző 14 napon belül (2 hét).
• Súlyos, instabil vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igénylő asztma az előző két évben, vagy amely várhatóan orális, intravénás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
• Bármilyen típusú oltás a beiratkozást vagy a 2012/2013-as szezonális TIV átvételét megelőző 2 héten belül bármikor a beiratkozás előtt.
• Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy az abban való részvétel tervezése a tervezett időtartam alatt, ameddig az alany ebben a vizsgálatban részt vesz.
• A jogi képviselővel kapcsolatos olyan tényezők, amelyek a nyomozó megítélése szerint befolyásolhatják a jogi képviselő objektív döntését.
• Fogamzóképes korú női serdülő esetén: szoptatás, ismert terhesség vagy pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozás napján.