DNA-vaksine for sesonginfluensa og trivalent inaktivert vaksine for sesonginfluensa (TIV) hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• Barn/ungdom i alderen 6 til 17 år inklusive og minst 20 kg i vekt.
• Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
• Villig til å få tatt blod 5 ganger i løpet av 42 uker, inkludert blod lagret for forskningsformål.
• Ved god generell helse, vurdert ut fra sykehistorie, vitale tegn og målrettet fysisk undersøkelse; Stabile medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning ikke vil kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien er akseptable.
• Evnen til den juridiske voksne representanten for den mindreårige til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer.
• Evnen til den juridiske voksne representanten for den mindreårige til å gi skriftlig informert samtykke; samtykke vil bli innhentet fra barnet/ungdommen i henhold til kravene fra nettstedets institusjonelle vurderingskomité (IRB).
• For kvinnelige ungdommer i fertil alder (som definert ved begynnelsen av menstruasjonen): samtykker i å unngå å bli gravid og å bruke effektiv prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet i minst 21 dager før den første studievaksineadministrasjonen, inntil minst 4 uker etter den andre studievaksinasjonen.
• Innen 70 dager før innmelding, hemoglobin innenfor institusjonelle normalgrenser, kreatinin mindre enn øvre normalgrense (ULN) og ALT ≤1,5 ​​X ULN for respektive aldersgruppe.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Aktiv neoplasma eller krefthistorie.
• Pågående immunsuppressiv terapi eller kjent for å være immunsupprimert på tidspunktet for registrering.
• Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) terapi innen 3 måneder før registrering.
• Kjent for å ha HIV, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Akutt eller kronisk sykdom som etter utrederens mening utelukker deltakelse i studien.
• Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse som krever kontinuerlig medisinsk behandling (merk: historie med feberkramper er ikke en ekskludering).
• Akutt febril og/eller luftveissykdom innen en uke før påmelding.
• Idiopatisk urticaria innen året før påmelding.
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner, med mindre på vedlikeholdsplan og allergisprøyter kunne forskjøves med studievaksinasjonene, innen 14 dager (2 uker) før registrering.
• Astma som er alvorlig, ustabil eller påkrevd akuttbehandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som forventes å kreve bruk av orale, intravenøse eller høydose inhalerte kortikosteroider.
• Vaksinasjon av enhver type innen 2 uker før påmelding eller mottak av 2012/2013 sesongbasert TIV når som helst før påmelding.
• Delta i eller planlegger å begynne å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av den anslåtte tiden som forsøkspersonen vil være i denne studien.
• Faktorer knyttet til prosessfullmektigen som etter utrederens skjønn kan påvirke prosessfullmektigens objektive beslutningstaking.
• For en kvinnelig ungdom i fertil alder: amming, kjent graviditet eller positiv urin- eller serumgraviditetstest på studiedagen.